医械创新资讯
如果说2021年是世界扭转大流行趋势的一年，那2022年就是世界适应新现实的一年。
2022年，我们可能看到：新冠病毒加速消亡、供应链危机提前结束；但也有可能看到：世界经济的进一步失序、全球竞争下各行各业的重新洗牌。
▲以上判断，来自《经济学人》每一年都会制作的，对来年趋势的研判
危机重塑之下，对于医疗行业而言，2022年可能会依旧艰难。
为什么这么说？本文将从挑战与机遇两方面解释。
困难
2021年初，国家医保局牵头了一项有史以来全球规模最大的疫苗接种计划——中国全民新冠疫苗免费接种。
以接种率60%-70%、全国14亿人口进行估算，加上加强针，涉及的疫苗总费用可能接近上千亿元。
这或许意味着——过去3年各种带量采购省下来的钱，刚好支付了新冠疫苗的费用。
产业是个圈，医保的日子不好过，会想方设法趋紧控费，企业端的日子自然也不会好过。
这不是突发事件，政策方面早已做好准备。
2021年1月，国务院《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》将范围扩大到生物类似药、中成药。而后《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》出台，从安全性方面修桥铺路。
在生物类似药领域，距离国产“第一粒果实”的时间不过3年，来自2019年2月获批的复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康®）。截至目前，以阿达木为例，国内有 5 家企业已经上市阿达木单抗，且阿达木单抗已经通过谈判进入国家医保乙类。
谈判品种纳入集采，更多品种遭遇谈判+集采“混合双打”的一幕，2022年大概率会发生。
IVD、口腔耗材集采可能会波及到全国
2021年，医疗器械领域出现了太多的意外，医疗设备、IVD、种植体，这些原本安全的领域如今均亮出“红灯”，2022年，波及面是否推向全国？
以安徽IVD带量采购为例：
11月24日，继11月11日执行集采结果之后，安徽又发布了《关于开展临床检验试剂产品带量联动价格确认的通知》，为此前争议颇大的落标产品处理，找到了一个合理的“台阶”。
未参与谈判的企业可以参与带量联动，带量联动价格成功的产品，执行与谈判成功产品相同的配套政策。
也就是说，此前大家认为会出局，没有参与谈判、要换掉机器的部分外企，只要同意降到集采中标价，依然可以留在医院里，这相当于一场考试之后，医保局为落标的选手开通了一条补录通道。
但要注意的是，安徽为企业保密了价格，因此外省暂时无法挂网联动最低价，所以后续其他地区的进行，可能有两用方式，一种是仿效安徽，自行开展；另一种是以时下流行的联盟形式开展，以更大的量换取更多的杀价空间，届时，集采价就再也不是秘密，IVD或许就会陷入类似高值耗材被轮番轰炸的茫茫深渊。
第二难：PD-1泡沫破碎，创新药创业开启Hard模式
目前国家医保内PD-1产品的年治疗费用按病种不同分布在4-7万元之间。2021年8月，后来者康方生物的派安普利单抗通过免费赠药和患者救助计划，年治疗费用已经低至3.9万元。
创新药寒冬是慢慢到来的，资本市场其实早已率先“收闸”。
截至目前，有20%的公司被并购，12%的公司终止退出，69%的企业仍处于运营状态，其中只有310家企业有获批和商业化运作的产品。
辉瑞，同比-22.4%，
拜耳，同比-7%，
仅诺华同比增长超过10%。
8月，阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理董莉君离职；副总裁、数字化与商业创新部负责人徐晶离职；
9月-10月，阿斯利康原东区RGM、销售顾问委员会主席张岸巍离职；阿斯利康中国消化及呼吸雾化业务助理副总裁何益敏离职；
11月-12月，阿斯利康中国副总裁、及县业务部负责人杜浩晨；阿斯利康肿瘤事业部总经理殷敏女士离职，双双入职百济神州。
此外，回看2021年，跨国药企裁员潮持续涌现，据业内不完全统计，2021年1月到11月，至少有28家以上跨国药企发生裁员情况，包括赛诺菲、安进、吉利德、诺华、GSK、迈兰、吉利德、强生等。
机会
国家的支持已经落地为行动和真金白银
中国生物医药产业正迎来一个全新拐点：
一方面，“十四五”规划指出，要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，发展壮大战略性新兴产业，其中重点之一，就是包括生物医药在内的生物经济。
另一方面，中国政府正在持续不断的通过服贸会、进博会等平台进一步向全世界阐明中国对外开放的态度和观点。
此外，今年以来，上海陆续发布《关于促进本市生物医药高质量发展的若干意见》、《上海市重点领域（科技创新类）“十四五”紧缺人才开发目录》等文件，将生物医药视为三大先导产业之一，扶持力度空前。
出政策：出台了简化审批流程、鼓励创新等各项优化政策；
出资金：对于创新产业项目，每个单位每年支持额度最高达1亿元。
种种信号表明，在新一轮生物医药产业革新中，中国已经不满足于跟随模仿，上海将代表国家参与全球竞争，并有机会成为全球生物医药产业创新中心。
新冠的机会窗口仍未关闭，但更加考验实力
Moderna新冠疫苗收入已超59亿美元，全年预计收入为200亿美元；
BioNtech收入85亿美元，全年预计收入186亿美元。
中国方面，12月8日，药监局批准了第一个国产+自研的新冠“特效药”，一种中和抗体联合治疗药物，来自一个成立时间不到4年的中国创新药企腾盛博药，凭借新冠药物的全球巨量需求市场，这家企业或许会创造中国Biotech商业化和盈利速度的奇迹。
另一方面，面对频繁变异的病毒，运气不佳，也有可能被淘汰出局。11月末，新型变异病毒Omicron被发现后，FDA报告了第一个因该变体而失效的Covid-19检测，原因是该检测中一个目标基因区域，在Omicron中发生了突变，再也无法作为检测依据。
电影《教父》里面说过一句话，每过十年，牌桌必须要重新洗一次。在快速发展的中国医疗行业，这个时间被缩短为3-4年。
2015年，药品审批改革，大量低端复制药品被清出历史舞台。
2018年，医保局出世，全国最大买家发挥团购威力，进一步出清低端产能。
2022年，最大单一变量，或许就是DRG/DIP。
DRG/DIP下，医院的药品、耗材等从资产转变为成本，促使医院从被动控费变为主动控费，因此，在不牺牲、甚至提升医疗质量的前提下，更具“性价比”的产品将成为产业下一阶段PK的焦点。
这是企业竞争本源的回归，也是行业去芜存菁的最后一公里。2021年，新一轮改革只掀开了冰山一角，2022年，愿各自安好。
