3月3日，国家药品监督管理局经审查，批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。这款产品曾于2021年2月9日在CMDE公示，通过了创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。

这款移动式磁共振成像系统命名为“ACUTA Elfin-小精灵”，由瑞加图技术团队协同临床医疗专家共同研发，功能设计贴近临床实践，拓展了现有磁共振系统的临床应用范围。

据瑞加图官方介绍，“ACUTA Elfin-小精灵”现已申请专利数百项，具有完整的自主知识产权，有助于头颈部“危 急 重”患者的快速诊断。另据报道，该产品能在卒中发病3.5小时内的超早期鉴别缺血性脑梗死，具备快速弥散成像和血管成像功能。

• 主要组成：永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元。

• 产品特点：可移动、体积小、重量轻、一体化结构。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。

• 适用范围：急诊、ICU重症监护病房及专业科室使用，可对不便移动的患者进行床旁不同体位姿势的磁共振检查。

佛山瑞加图医疗科技有限公司成立于2018年6月，位于广东佛山国家高新技术产业开发区，从事高新医疗技术产品的研发及产业化。

其创始人为磁共振成像领域专家，具有丰富的高科技研发、运营、管理经验，曾为美国GE集团、美国国家健康总署、美国IBM公司、美国Schlumberger公司等研发产品。

瑞加图公司主要产品——磁共振引导放疗系统具有完整自主知识产权，在开放度、照射角度、照射范围、定位精度、成像速度、响应速度、剂量率、系统稳定性等主要性能方面具有优势。

除本次获批的“ACUTA Elfin-小精灵”，瑞加图公司还掌握有开放式磁共振核心技术，开发了场强超0.4T的开放式永磁磁共振，以及方舱式模块化磁共振，全天候、全路况、全身、全功能车载磁共振等产品。（来源：NMPA官网、瑞加图官方平台、器械汇）

附件

国家药监局已批准的创新医疗器械