首家！国产静脉射频消融系统获批上市，外周介入龙头进军这一蓝海市场

日期:2022-04-24

近日，先瑞达自主研发的静脉腔内射频消融系统获批上市。据了解，该产品是先瑞达继国产首款外周药物球囊、全球首款针对膝下动脉疾病的外周药物球囊、国产首款外周血栓抽吸系统后的又一重磅产品。该产品上市标志着中国创新企业在静脉曲张领域的突破，也为广大静脉曲张患者带来全新治疗方式，开启静脉曲张治疗新时代。

先瑞达医疗科技控股有限公司（以下简称“先瑞达”）是中国领先的介入医疗器械公司，主要专注于血管疾病介入治疗，涉及药物涂层球囊 (DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)等。

目前，先瑞达已针对五大治疗领域建立全面的产品组合，包括血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科。公司拥有多项国内外核心知识产权，凭借技术创新产品，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗方案，致力于打造“中国制造，世界领先”的品牌。

不可逆的”静脉曲张”，女性群体成主流

静脉曲张是静脉系统最常见的一种疾病，多发生在下肢，主要原因是长期保持同一姿势，血液蓄积下肢导致静脉压过高、静脉瓣膜受损，从而使静脉发生异常扩大肿胀和曲张。

2021年7月发布的《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》中显示，近年来我国下肢静脉曲张患者呈现年轻化趋势，且新发病率仍在持续上升。截止2021年，我国静脉曲张患者超1.2亿，其中女性占大多数，超过8000万。

现代人不论在工作还是生活中都习惯久坐，据《2021-2027年中国心脑血管药行业市场运行格局及投资前景分析报告》中数据显示，2019年下肢动脉疾病人数0.45亿人，占心血管病人总人数的14%。未来下肢动脉疾病患者人数还将不断增长，静脉曲张市场的需求将不可估量。

蓝海市场，手术量逐年增长

静脉曲张患者的治疗方式可分为物理、药物、手术治疗三种方式。物理和药物治疗只能在一定程度上缓解患者病情，而手术方式可以治疗静脉曲张。

静脉曲张的手术治疗包括高位结扎加抽剥术和硬化剂治疗等方式，近些年来随着国内大范围推广微创手术，射频消融手术也得到广泛推广。射频消融手术是通过热能破坏并封闭静脉，具有手术创伤小，恢复快，并发症少等优势。

近年来，国内政策向国产创新企业倾斜，利好国内企业在射频消融领域的研发，据弗若斯特沙利文数据显示，未来治疗静脉曲张的射频消融手术需求量将迅速扩大，预计将以27.6%的年复合增长率从2019年的2.63万台于2030年达到38.43万台。未被满足且日益增长的市场需求，将进一步推动静脉曲张市场的发展。

聚焦国产企业，突破进口垄断

一直以来，介入医疗器械市场份额被国外巨头瓜分。国内静脉介入市场主要的参与者包括以美敦力、波士顿科学、碧迪医疗为代表的跨国企业。巨大的市场需求驱使着更多国产企业也聚集这一赛道，目前国内厂家主要有先瑞达、心脉医疗等。

作为国产企业第一梯队的先瑞达医疗，专注于血管疾病介入治疗。

· 2011年启动外周球囊扩张导管(PTA)和药物涂层球囊(DCB)产品研发；

· 2014年DCB产品被列入科技部国家科技支撑计划，0.035英寸PTA导管获NMPA批准上市；

· 2015年膝上DCB产品获NMPA“快速审批”通道资格；

· 2016年0.035及0.018英寸DCB产品获NMPA批准上市，成为首款获NMPA批准上市的外周DCB产品

· 2018年开始研发静脉射频消融导管；

· 2019年引入外周抽吸平台，膝下DCB获临床急需医疗器械“快速审批”资格；

· 2020年膝下DCB获NMPA批准，使其成为世界上首款根据临床试验疗效取得政府批准的膝下DCB产品

先瑞达射频消融设备的上市弥补了国内目前该领域的空白，这是中国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统，其兼具稳定性和安全性，升温更快、温度控制更精准。该产品的上市将加快国产替代进程，也为国内其他创新医械企业起到示范性作用。

多年以来，先瑞达建立药物球囊技术平台、抽吸技术平台、射频消融技术平台以及高分子材料技术平台，四个技术平台的协同效应，进一步扩大先瑞达业务布局，用于满足庞大且未被满足的介入医疗器械需求。

此次先瑞达静脉射频消融系统的上市，弥补了国产企业在射频消融领域的临床空白，将为静脉曲张患者带来全方位的治疗新方案。相信在不久的将来，国产企业在射频消融市场份额会进一步增长。

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