新型监管！医疗器械身份证将席卷全国

日期:2022-07-04

目前医疗器械产业在政策的推力下扶摇直上，新技术、新产品层出不穷，产品复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重干预医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

作为“身份证”一般的医疗器械唯一标识，究竟能给产业带来什么？落到实处后，会有哪些改变？

下半年启动，唯一标识进展如何？

2022年已进入7月，下半年进度条的指针开始转动。

在医疗器械领域，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》的通知中着重指出，将分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

有知情人士指出，下半年的医疗器械“身份证”落地速度将进一步加快，在2022年底前，将覆盖更多品种。

上述知情人士对赛柏蓝器械指出，目前该标识或将大范围的运用到医疗器械第三方物流当中。医药经营与物流行业目前电子化已经基本完成升级，下一步就是在运输、贮存环节开始严管，第三方物流行业信息化数字化必将推进医疗器械唯一标识UDI的实施，实现医疗器械可追溯。

国家药监局、国家卫健委、国家医保局在此前联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确，2022年6月1日起，在“第一批实施医疗器械唯一标识”规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

这其中要求，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

这意味着，医疗机构将在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识。

在法规层面，新版《医疗器械生产监督管理办法》执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

根据第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

“实名制”意味着什么？

如此重要的编码，由什么组成？医疗器械唯一标识具体是什么？

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。

生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；

对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

需要注意的是，可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

从概念上讲，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。

为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

如今，已经进入到加速阶段。

将如何影响医疗机构、医保？

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者。

与此同时，对于医保部门，利用唯一标识有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小。

如何实现唯一标识数据汇聚和共享？

医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。

医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

目前，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

结语

医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，一位在浙江某三甲医院设备科工作的读者对赛柏蓝器械表示：编码可以对医用耗材进行信息化和安全性的管理，涉及的内容越细节，效率就会越高。医疗器械作用于人体，安全性是首要的目标，即使发生召回，效率可以达到之前的几十倍，从这个意义上讲，推行编码是必将是规范行业的当务之急。

可以看到，在监管环境的跃升之下，器械身份证推行使行业内有了统一的通用语言，这不仅仅利于国内，对出口贸易也有很大影响，这均是编码推行的意义所在。

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