这类医疗用品国产替代将因集采提速？只说对了一半！

日期:2022-10-19

随着27省联盟集采之手伸向心脏电生理领域，国内几乎已经没有了医疗领域的「蓝海」。

在骨科脊柱类耗材集采中选结果公布后，市场对集采的逻辑来了一次180度反转。包括资本市场在内，已经不再「谈集采而色变」，反而将其视为一个利好。

其中，最核心的逻辑是「国产替代」将会加速。而对于本次心脏电生理的集采，这个逻辑仍然被延续。

但这样的观点可能只说对了一半。「国产替代」在心脏电生理领域，似乎并没有那么简单。

最「温和」的集采方案

集采的大刀终于挥向了电生理行业。

2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1号、2号文件，正式敲定心脏电生理集采方案。

根据公告显示，本次集采的采购范围覆盖27个省级行政单位、11个品规，采购周期为2年。目前已针对该方案开展了数据填报工作，首年协议采购量预计于2023年4月起正式执行。

对比以往的集采联盟规模，此次以福建省牵头的集采可堪比「国采」，为历次集采联盟参与省份数量之最。

由于心脏电生理耗材包含的种类较多，因此本次集采的采购方式也出现了较大变化。

就采购模式而言，以上11类产品被分成组套采购、单件采购和配套采购等三种采购模式。

不同的采购模式对应不同的申报价，但从采购的方案来看，心脏电生理类医用耗材的集采仍然设置了「兜底价」。

具体来看，在组套采购模式下，参与报价的企业只需要在最高有效申报价的基础上，降价30%即可获得拟中选资格。而单件采购模式下，则需要降价50%以上。配套采购模式将采用议价方式进行。

组套采购模式

单件采购模式

配套采购模式

此外，在采购量方面，不同的采购模式被分别设置了不同的分配规则，但整体上仍然坚持的是「量价挂钩」原则。

在上述30%、50%的基础上，参与报价的企业降价幅度越大，所对应将会获得越多的采购量。

以组套采购模式为例，企业降价30%即可中标，但仅能获得自己报量的40%作为基础量。降幅超过50%，方可获得80%基础量，且可以参与剩余采购需求量的分配。

不过，本次心脏电生理集采方案超预期的是，最高限价与目前相关产品在售价格基本一致，即并没有出现「折上折」的现象。

2022年初，国海证券梳理的主要电生理耗材终端价格区间。

资料来源：国海证券研报

对此，银河证券认为，电生理集采方案较为温和，厂商可通过调整降幅确保中选，因此预计几乎不会有主要玩家出局。

希望外资企业参与？

「温和」不仅体现在最高限价方面。由于电生理行业玩家相对有限，采购方案似乎也有意提升外资企业的应标意愿。

在方案涉及的11个品规中，不仅覆盖了较为低端的产品，也有目前国产产品不能企及的高端类产品。

根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年，在中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力等三巨头共占据了85%以上的市场份额。国内的心脏电生理主要参与者有微创电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗等，但总计只占到市场份额的9.6%，其中份额最大的惠泰医疗也仅占比3%左右。

对于国内企业而言，最关键的问题还是核心技术的缺失。

在2016年以前，国内电生理手术基本上被三巨头垄断。尽管近年来，国产厂商奋起直追，但两者之间仍然存在着不小的差距。

微创电生理在其招股书中坦言，受限于行业积累有限，国产厂商目前自身经营规模仍有限，在资本实力、产品成熟度、销售渠道建设等方面，仍与进口厂商存在较大差距，且仍将面对较大的市场竞争压力。

有分析人士也指出，电生理国产化率不足10%，尚处于「婴儿期」，各方面都仍未发育成熟。

从国内外企业的现有产品线来看，国内企业仍主要集中在中低端产品市场。如价格相对较低的房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘、非压力感应导管等产品，国际巨头在这些领域已基本退出了竞争。

但在压力感知消融导管、高密度标测导管等房颤手术器械领域，国内尚没有获得认证的企业。特别是被使用较多的压力感知消融导管，目前仍被强生、雅培垄断。

根据惠泰医疗2022年半年报显示，该公司目前的主打产品是电生理电极导管和射频消融电极导管，但高密度标测导管、压力感应消融导管等高值产品目前仅处于临床试验阶段。

另据微创电生理招股书显示，目前该公司在研的5款产品中，高密度标测导管等4款产品还处于已递交产品注册申请或临床实验阶段。

图片来源：微创电生理招股书

国内外企业间巨大的差距，决定着能够参与本次集采组套采购组、配套采购组产品竞标的，或仍将以外企为主，而国产企业主要还是参与单件采购组的竞价。

不过，从采购方案来看，组套采购模式下的保底降幅最小，而单件采购组则需要降价50%才能保证中选资格。

对此，国泰君安证券指出，为了确保临床可及性，本次集采对中选价格的约束采用了更温和的方式，或旨在提升纯进口品类的应标意愿。

国产替代将提速？只说对了一半！

受到此前超预期的骨科脊柱类耗材集采中选结果影响，27省电生理集采的消息一经公布，即被视为行业「利好」，有分析人士认为，电生理市场的国产替代进程将会加速。

不过，这样的预测可能只说对了一半。

正如微创电生理总经理孙毅勇在接受采访时表示，此次电生理集采会加速国产替代，前提是产品已有了相应的准备，本身就具备了替代的可能。

在电生理手术中，房颤、室上速、室早是三种最常见的手术类型，其他手术量都在1万台以下。据统计，2020年，国内房颤、室上速、室早的手术量分别为8.2万例、9.9万例及4.5万例。

其中，房颤的手术费用可达到9万元左右，均是后面两者的一倍以上，从市场绝对的规模来看，房颤的手术规模甚至超过了其他所有电生理手术规模之和。

但这正是目前国内企业无法涉及的领域。因此，可以预期的是，在部分低端品类上，本土企业或许确实有希望通过集采加速扩大市场份额。但在房颤等高端市场中，集采并不能帮助国内企业「上量」。

此外，虽然惠泰医疗、微创电生理等公司已经将产品线扩展至三维心脏电生理标测系统等领域，但短期内仍难获得更多的市场份额。

微创电生理在其招股书中坦言，目前电生理手术仍集中在全国一部分三级医院，其在心脏电生理设备产品配置方面通常已经配置了进口厂商相关设备产品，采购需求主要为现有设备的替代需求或因电生理手术大幅增加带来的新增设备采购需求，对于同类电生理设备产品的配置需求周期较长，迫切性较低；针对电生理手术开展频次较低的终端医院，其短期内配置电生理设备类产品的投入性价比较低、意愿较弱。

另据国海证券统计，目前全国电生理三维标测设备装机量为2000台，三甲医院平均装机量为1台。其中销售模式占比约25%至30%，非销售模式则为主流的运营模式。国产厂家的销售模式主要通过「设备销售+设备投放+设备跟台」的方式进行。

微创电生理、惠泰医疗的流动样机占比均超过90%。

三巨头已经在中国积累了近20年的行业经验，临床医生可能会通过长期使用某一品牌的产品，逐渐形成使用习惯及产品偏好，这为进口厂商进一步建立了市场壁垒。

因此，国内电生理行业或许仍将延续外资主导高端市场、国内企业主导低端市场的竞争格局。

两个市场，在未来的一段时期内，可能并不存在激烈竞争的可能。因此，市场的格局，或许也不会因为集采而改变。

不过，国内厂商并非没有机会。根据集采方案「八、采购执行说明」中「第五条规定」，采购周期内新增获批的属于本次集采范围产品，各有关医疗机构按照所在联盟地区医用耗材管理有关规定采购使用。

国泰君安证券指出，未来两年内国产厂家，如高密度标测导管、压力感应消融导管等高值产品能获批上市，仍有销售机会。但具体采购规则、是否能在集采第二年续约时中途参与等，仍需相关部门进一步明确。

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