26款仪器获批！分子POCT系统正当时，谁将脱颖而出！
来源： IVD从业者网 2022年11月15日 10:58
11月8日，国家卫健委发布《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》行业标准，其中对分子 POCT 系统的性能验证进行了全方位的规范和标准化，是目前首个分子POCT系统性能验证行业标准！

分子POCT设备是当下分子诊断领域较为热门的领域之一，纵观市场优质产品较少，而入局者众多，资本亦不在少数，为了方便大家能够更加及时、准确的了解到目前的市场情况，IVD从业者网整理了《分子POCT设备名录（2022版）》，本名录分为两个部分组成，第一个部分为目前拿到国家药监局（NMPA）注册证的分子POCT类设备名录，第二部分为在研的国产分子POCT类设备名录。
分子POCT设备的定义

在开始统计名录之前，我们也在思考到底什么样的设备能够被称为分子POCT类设备？首先应该是符合POCT的概念；即时检测（point-of-care testing，POCT），又称“床旁检测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。其次分子POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境、遗传物质污染环境。

于是我们便能总结出分子POCT设备的特点

  • 小型化、便捷化—能够近患检验，能够随着使用场景变化

  • 一体化、封闭化—能够防止核酸污染

  • 快速化—样本处理简单，检测速度快

有了上述的特点，就能真正意义上做到“样本进，结果出”，于是我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。

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分子POCT设备名录（国内获证版）


FilmArray 2.0

  • 国械注进20163402753

  • BioFire Diagnostics, LLC

  • 梅里埃诊断产品(上海)有限公司

  • 技术原理：巢式PCR技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：脑炎多联检


GeneXpert Dx System

  • 国械注进20173400829

  • Cepheid

  • 赛沛（上海）商贸有限公司

  • 技术原理：荧光PCR技术

  • 检测通量：2、4、16

  • 获证试剂：MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等


闪测精灵Flash 10

  • 国械注准20223221468

  • 技术原理：荧光PCR技术

  • 检测通量：4

  • 获证试剂：暂无


恒温扩增仪

  • 川械注准 20222220206

  • 万众一芯生物科技有限公司

  • 技术原理：恒温扩增PCR技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无


Unyvero Instruments

  • 国械注进20213220019

  • Curetis GmbH

  • 北京科利亚生物技术有限公司

  • 技术原理：多重PCR技术

  • 检测通量：2

  • 获证试剂：暂无


DXcellence12

  • 国械注准20223220071

  • 艾科诺生物科技有限公司

  • 技术原理：荧光PCR技术

  • 检测通量：16

  • 获证试剂：暂无


弈景®（Idylla™）


  • 国械注进20223220448

  • 万孚卡蒂斯

  • 技术原理：实时荧光PCR技术

  • 检测通量：1-8

  • 获证试剂：——


恒温核酸扩增检测仪


  • 国械注准20223220982

  • 杭州杰毅生物技术有限公司

  • 技术原理：恒温扩增PCR技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无


NAT-3000


  • 国械注准20223221029

  • 北京京东方知微生物科技有限公司

  • 技术原理：qPCR技术

  • 检测通量：4

  • 获证试剂：暂无


FDx-1000


  • 国械注准20223221095

  • 深圳闪量科技有限公司

  • 技术原理：多重荧光PCR技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无


Ascend MF800


  • 国械注准20223221111

  • 广东腾飞基因科技股份有限公司

  • 技术原理：微流控+实时荧光PCR技术

  • 检测通量：12

  • 获证试剂：暂无


优思达Easy-NAT

UC0102


  • 国械注准20193221026

  • 杭州优思达生物技术有限公司

  • 技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)

  • 检测通量：2

  • 获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG


优思达Easy-NAT

UC0104，UC0108，UC0116


  • 国械注准20193221026

  • 杭州优思达生物技术有限公司

  • 技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)

  • 检测通量：4、8、16

  • 获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG


百康芯

Onestart-1000


  • 国械注准20213220063

  • 百康芯(天津)生物科技有限公司

  • 技术原理：微流控芯片和实时荧光PCR

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无                                                                


伯杰医疗

BG-NOVA-X8


  • 国械注准20213220715

  • 上海伯杰医疗科技有限公司

  • 技术原理：恒温扩增技术+CRISPR

  • 检测通量：24

  • 获证试剂：新冠病毒等                                                 


奥然生物

Galaxy Nano


  • 国械注准20203220597

  • 奥然生物科技 (上海)有限公司

  • 技术原理：荧光定量PCR技术

  • 检测通量：1、12

  • 获证试剂：暂无                                                   


万孚倍特

boxarray®


  • 国械注准20203220724

  • 广州万孚生物技术股份有限公司

  • 技术原理：微阵列芯片技术（PCR）

  • 检测通量：4

  • 获证试剂：暂无


致善生物

Sanity2.0


  • 国械注准20213220383

  • 厦门致善生物科技股份有限公司

  • 技术原理：荧光PCR（多色熔解曲线）

  • 检测通量：4

  • 获证试剂：可适配传统PCR试剂


博奥晶芯

DxLab-2A


  • 国械注准20213220102

  • 成都博奥晶芯生物科技有限公司

  • 技术原理：微流控芯片和恒温扩增技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：新冠病毒等联检


达安基因

AGS8830


  • 国械注准20203220748

  • 杭州安誉科技有限公司

  • 技术原理：荧光定量PCR技术+直扩

  • 检测通量：8、16

  • 获证试剂：新冠病毒


卡尤迪

AFlash20


  • 国械注准20203220643

  • 卡尤迪生物科技（北京）有限公司

  • 技术原理：荧光定量PCR技术+直扩

  • 检测通量：4

  • 获证试剂：新冠病毒


圣湘生物

iPonatic


  • 国械注准20203220419

  • 圣湘生物科技股份有限公司

  • 技术原理：荧光定量PCR技术+直扩

  • 检测通量：1、4

  • 获证试剂：新冠病毒


金诺美

GNM-C7-8


  • 国械注准20153220948

  • 北京金诺美生物技术有限公司

  • 技术原理：荧光定量PCR技术+直扩

  • 检测通量：8

  • 获证试剂：暂无


麦科田

GeneX M4


  • 国械注准20203220949

  • 深圳麦科田生物医疗技术有限公司

  • 技术原理：恒温扩增技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无


速创诊断

MA3000


  • 国械注准20213220473

  • 上海速创诊断产品有限公司

  • 技术原理：恒温扩增技术

  • 检测通量：1

  • 获证试剂：暂无


博晖创新

GenPlex®


  • 京械注准20142400084

  • 北京博晖创新光电技术股份有限公司

  • 技术原理：PCR扩增和反向斑点杂交

  • 检测通量：6

  • 获证试剂：HPV


02

分子POCT设备名录（在路上版）

03

NMPA获批的PCR设备名录（2022.10）

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更新中...........‍
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