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在开始统计名录之前，我们也在思考到底什么样的设备能够被称为分子POCT类设备？首先应该是符合POCT的概念；即时检测（point-of-care testing，POCT），又称“床旁检测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。其次分子POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境、遗传物质污染环境。
于是我们便能总结出分子POCT设备的特点
小型化、便捷化—能够近患检验，能够随着使用场景变化
一体化、封闭化—能够防止核酸污染
快速化—样本处理简单，检测速度快
有了上述的特点，就能真正意义上做到“样本进，结果出”，于是我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。
分子POCT设备名录（国内获证版）
FilmArray 2.0
国械注进20163402753
BioFire Diagnostics, LLC
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
技术原理：巢式PCR技术
检测通量：1
获证试剂：脑炎多联检
GeneXpert Dx System
国械注进20173400829
Cepheid
赛沛（上海）商贸有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：2、4、16
获证试剂：MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等
闪测精灵Flash 10
国械注准20223221468
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：4
获证试剂：暂无
恒温扩增仪
川械注准 20222220206
万众一芯生物科技有限公司
技术原理：恒温扩增PCR技术
检测通量：1
获证试剂：暂无
Unyvero Instruments
国械注进20213220019
Curetis GmbH
北京科利亚生物技术有限公司
技术原理：多重PCR技术
检测通量：2
获证试剂：暂无
DXcellence12
国械注准20223220071
艾科诺生物科技有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：16
获证试剂：暂无
弈景®（Idylla™）
国械注进20223220448
万孚卡蒂斯
技术原理：实时荧光PCR技术
检测通量：1-8
获证试剂：——
恒温核酸扩增检测仪
国械注准20223220982
杭州杰毅生物技术有限公司
技术原理：恒温扩增PCR技术
检测通量：1
获证试剂：暂无
NAT-3000
国械注准20223221029
北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：qPCR技术
检测通量：4
获证试剂：暂无
FDx-1000
国械注准20223221095
深圳闪量科技有限公司
技术原理：多重荧光PCR技术
检测通量：1
获证试剂：暂无
Ascend MF800
国械注准20223221111
广东腾飞基因科技股份有限公司
技术原理：微流控+实时荧光PCR技术
检测通量：12
获证试剂：暂无
优思达Easy-NAT
UC0102
国械注准20193221026
杭州优思达生物技术有限公司
技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)
检测通量：2
获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG
优思达Easy-NAT
UC0104，UC0108，UC0116
国械注准20193221026
杭州优思达生物技术有限公司
技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)
检测通量：4、8、16
获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG
百康芯
Onestart-1000
国械注准20213220063
百康芯(天津)生物科技有限公司
技术原理：微流控芯片和实时荧光PCR
检测通量：1
获证试剂：暂无
伯杰医疗
BG-NOVA-X8
国械注准20213220715
上海伯杰医疗科技有限公司
技术原理：恒温扩增技术+CRISPR
检测通量：24
获证试剂：新冠病毒等
奥然生物
Galaxy Nano
国械注准20203220597
奥然生物科技 (上海)有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术
检测通量：1、12
获证试剂：暂无
万孚倍特
boxarray®
国械注准20203220724
广州万孚生物技术股份有限公司
技术原理：微阵列芯片技术（PCR）
检测通量：4
获证试剂：暂无
致善生物
Sanity2.0
国械注准20213220383
厦门致善生物科技股份有限公司
技术原理：荧光PCR（多色熔解曲线）
检测通量：4
获证试剂：可适配传统PCR试剂
博奥晶芯
DxLab-2A
国械注准20213220102
成都博奥晶芯生物科技有限公司
技术原理：微流控芯片和恒温扩增技术
检测通量：1
获证试剂：新冠病毒等联检
达安基因
AGS8830
国械注准20203220748
杭州安誉科技有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：8、16
获证试剂：新冠病毒
卡尤迪
AFlash20
国械注准20203220643
卡尤迪生物科技（北京）有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：4
获证试剂：新冠病毒
圣湘生物
iPonatic
国械注准20203220419
圣湘生物科技股份有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：1、4
获证试剂：新冠病毒
金诺美
GNM-C7-8
国械注准20153220948
北京金诺美生物技术有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：8
获证试剂：暂无
麦科田
GeneX M4
国械注准20203220949
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
技术原理：恒温扩增技术
检测通量：1
获证试剂：暂无
速创诊断
MA3000
国械注准20213220473
上海速创诊断产品有限公司
技术原理：恒温扩增技术
检测通量：1
获证试剂：暂无
博晖创新
GenPlex®
京械注准20142400084
北京博晖创新光电技术股份有限公司
技术原理：PCR扩增和反向斑点杂交
检测通量：6
获证试剂：HPV
分子POCT设备名录（在路上版）
NMPA获批的PCR设备名录（2022.10）
