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ReCor Medical和其母公司大冢医疗宣布， 其向FDA提交Paradise的PMA申请。 这是全球第二款向FDA提交PMA申请的RDN产品。美敦力在不久前也向FDA提交 Symplicity Spyral renal denervation 的PMA申请。
尽管美敦力提前提起PMA，但是市场依旧看好 Paradise成为第一款RDN产品获得FDA批准上市。这不是Symplicity Spyral renal denervation不好，主要是一哥管理水平太低，管理不善导致IDE研究结果成阴性。
而ReCor Medical的IDE（RADIANCE II ）研究结果阳性。
主要疗效终点是两个月时动态收缩压的变化。超声肾去神经支配组的动态收缩压变化为-7.9 mmHg，而假手术组为-1.8 mmHg。组间差异为-6.3 mmHg（95%可信区间，-9.3至-3.2，p<0.0001）。此外，24小时、夜间、家庭和办公室收缩压变化的次要疗效终点在统计学和临床上均显著降低(∆5-7 mmHg与假手术）。
同时在30天内，两组均未发生重大不良事件。
因此ReCor Medical和其母公司大冢医疗对于Paradise获得FDA批准信心满满，同时期望Paradise能够力压 Symplicity Spyral renal denervation 成为第一个获FDA批准RDN产品。抢先占领市场，对于市场来说先到者往往能够占领市场最大份额。
