观察丨又一手术机器人IPO，一文看懂康多机器人®！
来源： 思哲睿招股书 整理：小麦
2023年01月16日 16:27
2022年10月31日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）向上交所科创板递交上市申请。
公开资料显示，思哲睿创立于2013年，核心产品是一款腔镜手术机器人——康多机器人®。康多机器人®可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等科室开展腔镜手术，根据不同配置分为SR1000、SR1500和SR2000三款型号。其中，SR1000已完成泌尿外科上尿路注册临床试验并于2022年6月获NMPA批准上市，SR1000在泌尿外科下尿路的注册临床试验已于2022年8月完成，并已进入注册申请阶段，该适应证获批后，SR1000可适用于全部泌尿外科腔镜手术操作。此外，SR1000在妇科和普外科的注册临床试验也已启动，目前处于受试者入组阶段。康多机器人®第二款产品SR1500和第三款产品SR2000已完成产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。
康多机器人®是思哲睿针对各类复杂的微创外科手术打造的一款腔镜手术机器人，在精确操作、消除震颤、提高医生舒适度等方面较传统腔镜手术存在显著优势。康多机器人®适配自有及国内外主流三维高清内窥镜系统，能够让手术医生通过内窥镜实时获取手术视野，在复杂的手术环境中精准触及手术区域，并通过主从控制系统在患者的手术区域完整复现医生的操作意图。康多机器人®SR1000是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，该产品于2022年6月在泌尿外科领域获得第三类医疗器械注册证。康多机器人®第二款产品SR1500和第三款产品SR2000已经提交型式检验。
康多机器人®在国内顶尖医院开展临床试验，试验结果优异。康多机器人®SR1000的临床试验合作单位包括北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京医院等。针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的两项各自单一术式前瞻性、多中心、随机、平行对照设计的临床试验结果显示，康多机器人®SR1000与对照组达芬奇手术机器人在主要有效性终点手术成功率方面达到100%。
此外，思哲睿也已在中国医学科学院北京协和医院等医院启动了康多机器人®SR1000在妇科和普外科与达芬奇手术机器人（da Vince Xi）对照的注册临床试验，目前均处于受试者入组阶段。在针对市场需求产品布局方面，思哲睿已完成型号分别为SR1500和 SR2000 的康多机器人®系列产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。
康多机器人®由医生控制台、患者手术平台、影像台车、内窥镜系统、手术器械和附件构成。
▲康多机器人®手术操作示意图（图源：思哲睿招股书）
医生控制台由开放式影像系统、主操作手系统、脚踏系统、功能面板等组成。手术过程中，医生坐在控制台前，通过开放式影像系统获取术中的手术区域视野，并通过主操作手系统和脚踏系统来开展手术。主操作手系统和脚踏系统会收集医生通过双手和双脚传递出的操作指令，并将该指令传递到患者手术平台，由患者手术平台对患者实施相应的手术操作。
患者手术平台包括多条机械臂，可以控制手术器械和三维高清内窥镜，每条机械臂具有多个运动自由度，会根据外科医生通过医生控制台传达的操作指令来实现相应的手术动作。
影像台车包括台车主体、系统信息显示屏、摄像头、助手屏和电气仓等，可承载多种类型的影像及高频手术设备。
康多机器人®内窥镜系统包含三维高清电子内窥镜镜体和内窥镜主机。三维高清电子内窥镜镜体由内窥镜手柄、手柄视频连接线和导光束组成，内窥镜有0度和30度两种视向角。内窥镜主机兼备冷光源功能。
三维高清电子内窥镜镜体利用内窥镜图像处理器内置的冷光源发出的光传输到导光束中，经三维高清电子内窥镜镜体内的导光纤维导入人体体腔，经体腔内表面反射后，通过三维高清电子内窥镜镜体前端的镜头将光学图像传输到内部的图像传感器上，传感器将光信号转换成电信号，再通过手柄线缆输送到图像处理器进行处理，最终将三维画面在医生控制台上的三维高清监视器上实时显示。
康多机器人®内窥镜系统具有色彩校准、宽动态、图像防抖等功能，可以在手术中为医生提供高清三维手术视野。
根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械注册人制度的规定，思哲睿委托第三方公司生产与康多机器人®配套的内窥镜系统，并以公司为主体申请医疗器械注册证，该产品目前已提交型式检验。康多机器人®还可以兼容 Karl Storz、Olympus 等国际主流三维高清内窥镜系统。
思哲睿根据康多机器人®的应用领域研制了多种手术器械，包括单极手术器械、双极手术器械、抓持器械和持针钳等10余种手术器械，可同时用于康多机器人®SR1000、SR1500和SR2000三款产品中。这些器械设计自然灵巧、活动空间大，具备旋转、俯仰、偏摆、开合4个自由度，能够快速精准对组织进行切开、缝合、打结、抓取、夹持和分离等操作，与高频能量设备配合使用可以对组织进行切割和凝血。目前已经和康多机器人®SR1000一起获得医疗器械注册证的器械如下：
与传统手术器械相比，康多机器人®的手术器械能使外科医生获得比自然动作更大的操作范围和更灵活的操作动作。除手术器械和内窥镜外，康多机器人®还配备相关附件，包括无菌保护罩、戳卡（穿刺器）、一次性使用能量器械护套等。戳卡和能量器械护套已经和康多机器人®SR1000 一起获得医疗器械注册证，无菌保护罩已于2022年7月获得第二类医疗器械注册证。
▲康多机器人®配备的相关附件（图源：思哲睿招股书）
针对不同临床需求和市场定位，康多机器人®推出了SR1000、SR1500和 SR2000三款不同配置，可以更好地覆盖腔镜手术机器人的各类临床需求。截至目前，康多机器人®SR1000已经获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作，康多机器人®SR1500和康多机器人®SR2000 已经提交型式检验。这三款产品的配置情况如下：
腔镜手术机器人的研发在中国起步较晚，但在关键技术和核心部件的研究上已经有了丰富的成果积累。目前，美国直观外科公司的达芬奇Si系统和Xi系统已经获批上市。国产腔镜手术机器人中，康多机器人®、微创的图迈®和威高的妙手S三款产品已获得第三类医疗器械注册证，具体情况如下：
根据《内窥镜手术系统临床试验总结报告》，康多机器人®SR1000关于肾部分切除术的临床试验具体情况如下：
该项注册临床试验是一项前瞻性、随机、开放、平行对照的多中心临床试验，同意入组的患者随机使用试验设备（康多机器人®SR1000）或对照设备（达芬奇Si 手术系统）进行肾部分切除的手术治疗，临床试验机构为北京大学第一医院和中国医学科学院北京协和医院。
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的入选和排除标准（图源：思哲睿招股书）
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的评价指标和术后安排（图源：思哲睿招股书）
该次临床试验已于2021年5月完成。临床试验共纳入受试者100例，有效病例99例，脱落病例1例。其中试验组有效病例49例，对照组有效病例 50例；99例受试者均按既定方案完成了术后随访。
经过对99例临床确诊为肾肿瘤、并需行内窥镜手术系统进行肾部分切除术的受试者进行的临床观察，可知试验组和对照组手术并发症的发生情况和不良事件的发生情况均无统计学差异，证明试验设备的有效性与对照设备相当。主要疗效指标手术成功率在试验组和对照组中均为100%，具体情况如下：
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的有效性结果（图源：思哲睿招股书）
次要疗效指标肾小球滤过率估计值（eGFR）在试验组和对照组中无统计学差异，具体情况如下：
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的次要疗效指标肾小球滤过率估计值（eGFR）在试验组和对照组中无统计学差异（图源：思哲睿招股书）
次要疗效指标通过B超检查观察的肾形态在末次随访时均未发生术侧肾脏萎缩和血流异常情况，具体情况如下：
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的次要疗效指标通过B超检查观察的肾形态在末次随访时均未发生术侧肾脏萎缩和血流异常情况（图源：思哲睿招股书）
试验组和对照组手术并发症的发生情况和不良事件的发生情况均无统计学差异，证明试验设备的安全性与对照设备相当，具体情况如下：
▲康多机器人®SR1000关于肾部分切除术临床试验的安全性结果（图源：思哲睿招股书）
比较两组设备的对接时间，试验设备长于对照设备，二者有统计学差异，考虑与试验设备的对接操作学习曲线相关，术前设备的对接时间不会对整体手术效果产生影响。比较两组设备的机械臂操作时间，试验设备与对照设备无统计学差异，说明试验设备的可操作性与对照设备相当。
NASA-TLX测量表常用于评估术者在操作设备时的工作负荷程度，根据各项数据提示，除受挫程度两组无差异外，其他项目（脑力需求、体力需求、时间需求、任务完成情况、努力程度）试验组均优于对照组；分析其可能原因，考虑对照组设备医生控制台为暗箱式显示方式，需要术者术中长期保持颈部屈曲姿势，导致术者颈部僵硬等不适症状；而试验设备为开放式显示方式，手术操作时术者可以保持颈部自然姿势并且可以在术中间断调整颈部姿势，有助于减轻颈部的僵硬感，因此术者整体负荷感有所降低。
术中操作感受是手术过程中术者对操作设备的整体评价，是体现设备使用的综合感受指标。通过比较试验设备和对照设备的统计数据，两者在术中操作感受无统计学差异，说明试验设备和对照设备的操作性能相当。具体情况如下：
康多机器人®SR1000能够按照既定手术方案完成手术，其操作的有效性方面与对照设备相当；未发生与试验设备和器械有关的不良事件和并发症，其安全性与对照设备相当；术者操作设备的综合感受与对照设备操作性能相当。综上，该临床试验达到了预期的观察目的，验证了康多机器人®SR1000与对照的同类设备达芬奇手术机器人在临床使用的安全性、有效性上实质性等同。
根据《评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性的临床试验报告》，康多机器人®SR1000关于前列腺癌根治术的临床试验具体情况如下：
该项注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机、非盲、平行对照、非劣效设计，对照产品为已经获得国家药品监督管理总局批准的由直观外科公司生产的达芬奇Si手术系统。临床试验机构为中国医学科学院北京协和医院和北京大学第一医院。
该项临床试验已于2022年8月10日结束。临床试验共纳入受试者80例，有效病例79例，脱落病例1例。其中试验组有效病例40例，对照组有效病例39例。
经过对 79 例临床确诊为前列腺癌、并需通过内窥镜手术系统进行前列腺癌根治术的受试者进行的临床观察，可知试验组和对照组手术并发症的发生情况和不良事件的发生情况均无统计学差异，证明试验设备的有效性与对照设备相当。主要疗效指标手术成功率在试验组和对照组中均为 100%，具体情况如下：
试验组和对照组在各随访点的尿垫使用数量的组间比较表明，两组之间的差异均无统计学意义（P＞0.05），具体情况如下：
试验组和对照组手术并发症的发生情况和不良事件的发生情况均无统计学差异，证明试验设备的安全性与对照设备相当，具体情况如下：
试验组和对照组的对接时间及机械臂操作时间无统计学差异，具体情况如下：
设备操作性评价分析基于FAS与PPS，PPS人群与FAS一致。该评价包含脑力需求、体力需求、时间需求、任务完成情况、努力程度、受挫程度的负荷评估。在脑力需求、任务完成情况、努力程度、受挫程度的负荷评估中，组间比较分析表明，试验组明显优于对照组（P<0.05）；在体力需求、时间需求的负荷评估中，两组之间并无明显差异（P>0.05）。
术者术中操作感受评分，评价为“欠流畅”（3<分值≤7分）的试验组有2例，占比5.00%，对照组有11例，占比28.21%。术中操作感受评分的组间比较分析表明，与对照组相比，试验组的操作感受评分明显更优（P<0.05）。具体情况如下：
综合有效性、安全性评价结果，康多机器人®SR1000（规格型号：KD-SR-01）可有效辅助外科医生完成前列腺癌根治术，治疗效果与己上市的对照设备相当，临床使用安全，安全性与己上市的对照设备相当；在手术过程中设备性能稳定、操作流畅，值得在临床上推广应用。
该项注册临床试验是一项前瞻性、随机、开放、平行对照的多中心临床试验，同意入组的患者随机使用试验设备（康多机器人®SR1000）或对照设备（达芬奇Xi及Si手术系统）进行肾输尿管全长切除术的手术治疗。临床试验机构为北京医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院和北京大学第三医院。
该项临床试验已于2022年3月7日完成首例患者入组。截至目前，该项临床试验仍在进行中。
该项注册临床试验是一项前瞻性、随机、开放、平行对照的多中心临床试验，同意入组的患者随机使用试验设备（康多机器人®SR1000）或对照设备（达芬奇Xi手术系统）进行子宫内膜癌分期术的手术治疗。临床试验机构为中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院和北京医院。
该项临床试验已于2022年8月3日完成首例患者入组。截至目前，该项临床试验仍在进行中。
该项注册临床试验是一项前瞻性、随机、开放、平行对照的多中心临床试验，同意入组的患者随机使用试验设备（康多机器人®SR1000）或对照设备（达芬奇Xi手术系统）进行结直肠癌切除术的手术治疗。临床试验机构为中国医学科学院北京协和医院和哈尔滨医科大学附属第二医院。
该项临床试验已于2022年7月20日完成首例患者入组。截至目前，该项临床试验仍在进行中。
思哲睿推出的第一款康多机器人®SR1000已在北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院等国内顶尖医院开展并完成了肾部分切除术的临床试验，并于2022年6月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证。据悉，思哲睿已制订了康多机器人®的后续开发计划。
在应用领域拓展方面，思哲睿已于2022年8月完成康多机器人®SR1000 在泌尿外科领域针对前列腺癌根治术的临床试验，已向国家药监局提交增补适应证申请，该适应证获批后，康多机器人®SR1000可适用于全部泌尿外科腔镜手术操作。此外，思哲睿已启动康多机器人®SR1000在妇科和普外两个科室的临床试验，目前处于受试者入组阶段。思哲睿已完成型号分别为SR1500和SR2000康多机器人®的产品样机开发，目前已进入型式检验阶段。
▲康多机器人®系列产品的进展和规划（图源：思哲睿招股书）
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