采用中国首创！西门子又一创新器械获批NMPA

日期:2023-10-19

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请，注册证编号“国械注册20233060455”。这也是，国家药监局批准的第232个创新医疗器械产品，具体是哪款西门子CT创新产品，目前还未官宣，药品监督管理部门表示将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：国家药监局官网

据NMPA官网介绍，该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。

另据介绍，该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

深耕中国市场，研发创新本土化

时间溯回到1992年，西门子医疗在上海开设了其在中国的第一家生产基地——上海西门子医疗器械公司成功迈入中国市场，风雨30载，西门子医疗本土化进程持续进阶，已然实现了从“生产本土化”到“研发本土化”、从“零部件研发”到“全产线覆盖”的跨越。

经过多年发展，上海西门子医疗器械有限公司已在中国跨越了从零部件研发、系统平台研发到开放创新三个重要阶段，业务覆盖了CT、X光机、移动C形臂、超声、数字化医疗及自动化的研发制造和客户服务，供应链本土化率已超过80%。

2022年6月，西门子医疗中国发布“国智创新”全新本土化战略中，宣布将通过“推动实现全产品线国产化”，“基于中国市场需求进一步深入创新研发”、“推进本土业务模式升级”三个维度，以一家“中国公司”身份，深度参与“健康中国”的建设。

随着“国智创新”战略布局的持续深化，西门子医疗希望携手产业链上下游的合作伙伴，联合张江集团的优质资源，不断促进国内外医疗科技产业创新资源的集聚，加速技术转化和产业化的进程，推动提高医工转化效率。

在上海生产下线的全新超高端双源CT SOMATOM Force，是“国智创新”战略的集大成者。近日，双源CT Force在河北省唐山市人民医院完成了安装调试及培训。该高端双源CT凭借超快的扫描速度和低剂量平台，真正实现了无禁忌CT成像。帮助医院解决复杂检查，拓展高端临床应用开展，助力医院提升科研水平。

超高端旗舰超声系统ACUSON Sequoia Silver

值得一提的是，去年1月，在上海研发与生产基地正式下线投产的超高端旗舰超声系统ACUSON Sequoia Silver（中文名：银杉），也是西门子医疗第一款本土生产的超高端旗舰超声系统。去年6月8日，西门子医疗7T磁共振MAGNETOM Terra正式获得国家药品监督管理局（NMPA）准入，这也是目前全球唯一获得FDA批准、CE认证和NMPA准入的超高场设备。同年2月，NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”，将进一步加速在中国的上市进程。

全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha

今年4月，推出的Biograph Vision BioRobot仿生机器人PET/CT，这是西门子医疗PET/CT首次国产化，即发布公司国内最顶级机型，接下来该产品获批后，西门子医疗本土智造也将迈向新高度。据了解，Biograph Vision BioRobot仿生机器人PET/CT是业界率先获得FDA认证的全身仿生PET成像，该产品在多领域进行革新，实现了整体技术创新再升级，将开启仿生机器人新纪元。

截至目前，西门子医疗在中国已拥有四大研发生产基地、两大创新中心，已与中国头部科研院校与机构、国家医学中心、区域医疗中心等各方展开深入合作，仅在2022年就共同发起超300个合作项目。启用仅一年多的西门子医疗上海创新中心已与超过150家生态伙伴建立合作关系，累计赋能企业40余家，并有超过30个合作项目正在进行中。

追加10亿，在华建高端医疗设备研发制造基地

2023年8月3日，西门子医疗发布了2023年4月1日至2023年6月30日的2023财年第三季度季报。公司可比收入增长非常强劲，不包括快速新冠肺炎抗原测试，为10.1%；包括快速抗原测试业务，则收入在可比基础上增长了3.6%，达到了52亿美元。净利润增长24%，达到4.51亿欧元；

来源：西门子医疗财报

设备订单总额明显超越增长强劲的设备营收总额，设备订单出货比达 1.11。影像业务可比营收增长15.2%，调整后的息税前利润率比上年同期增长21.8%。西门子医疗确认， 2023财年的可比营收预计增长-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速检测业务，其他各类业务可比营收预计增长6%至8%。

中国是西门医疗第二大市场，也是其重要的增长引擎。今年5月份，西门子（深圳）磁共振有限公司与深圳市南山区人民政府正式签署了战略合作框架协议。根据协议，西门子医疗将追加投资总计超过10亿人民币，在深圳市南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地，建成后，该基地将成为西门子医疗在深圳“双址运营模式”下的全新研发制造基地。

值得一提的是，此前西门子医疗于2002年进入深圳，其原深圳基地已成为公司最大的研发和制造中心之一，业务涵盖磁共振系统、血管造影系统和医疗电子元器件，完整构建起从前端预研、部件研发、智能生产再到数字化供应链的全链路布局，是西门子医疗全球磁共振运营体系中唯一拥有完整价值链的研发和生产基地。

在职能上，该基地致力于构建本土创新生态体系，打造了一支集磁体、梯度、射频、系统部件、软件、应用开发等磁共振全部核心技术开发的本土精英团队，并成功研发生产多款广受中国市场欢迎的磁共振产品。

目前，深圳基地已完整打通了从前端预研、部件研发、智能生产再到数字化供应链的全链路布局，成为了西门子医疗全球磁共振运营体系中唯一拥有完整价值链的研发和生产基地。

西门子原深圳基地已累计向100多个国家和地区出口8000台成套设备。该公司表示，深圳基地的产品零部件国产化率已达到80%左右。

跨国械企本土化创新产品接连涌现

据Sullivan &Frost数据，2022年我国医疗器械市场规模已突破万亿大关。从趋势来看，预计2021-2030年国内医疗器械市场规模将由9081.5亿元增长至22433.6亿元，期间年复合增长率达到9.46%，远超全球增速。

在中国医疗器械市场，为提高医疗设备国产化水平，近年来国内从“鼓励国产”到“优先国产”相关的政策、措施密集出台。而随着扶持政策的出台和创新技术的提升，我国医疗器械替代进程加快，产品国产化率显著提升。

在此背景下，跨国医疗器械企业在中国市场的发展面临着挑战，多家跨国械企开始纷纷加大在华投资，推进产品生产和研发的国产化，部分企业的核心业务制造首次进驻中国。

全面国产化的前提需要看整个市场、工业基础、制造能力在中国市场的发展。如果有一些核心部件中国都没有供应商，那么就难以做到全面本土化。随着中国医疗器械市场规模不断扩大，集中度也不断提高，而在此过程中，跨国医械企业本土化的趋势也在不断加强。

不仅是西门子，美敦力、强生、雅培、GE、奥林巴斯等外企皆在发力本土化，中国正在成为吸引外资的“强磁场”。以GE医疗为例，上半年在上海举行的中国国际医疗器械博览会上展出了23款医疗技术产品，其中18款是来源于中国研发和制造。与此同时，飞利浦本土化进程也已扎根十余年，根深叶茂，高端本土化产品接连涌现。

医疗器械创新网制图，来源：国家药监局官网

日前，全球基因测序和芯片技术巨头illumina因美纳宣布，其在中国本土生产制造基地的首批系列产品已成功完成交付。其中包括桌面式测序仪NextSeqTM 2000、超大规模量产型测序平台NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx临床应用测序试剂等在内的本土化生产组装产品将正式面向中国客户全面接受预定。可以预见的是，在全球第二大医疗器械市场的巨大市场潜力的吸引下，未来外资械企不断加大本土化，仍将是主要趋势之一。

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