一款创新医疗器械产品获批NMPA

一款创新医疗器械产品获批NMPA

日期:2023-10-30

10月24日

，

北京长木谷医疗科技有限公司

（

长木谷®

）

自主研发的AIJOINT®

「

关节置换手术模拟软件

」

正式获批国家药品监督管理局

（

NMPA

）

创新医疗器械产品注册证

（

注册证编号

：

国械注准20233211543

）

，

成为中国第一张人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械三类注册证

。

长木谷®作为一家专注于骨科人工智能与手术机器人诊疗一体化完整解决方案的国家级专精特新

“

小巨人

”

企业

，

此次获批骨科AI创新产品填补了国内外人工智能三维手术模拟在骨科治疗领域的技术空白

，

标志着人工智能在骨科手术领域的临床应用获得了革命性突破

，

为我国骨科诊疗全面开启人工智能的崭新时代

，

为中国智能制造再添硬核新动能

！

国家药监局公示长木谷关节置换手术模拟软件获批上市

为加快创新器械的注册速度

，

国家药品监督管理局制定并实施了

《

创新医疗器械特别审查程序

》

将拥有我国发明专利

，

在技术上属于国内首创

、

国际领先

，

且具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道

，

进行优先审批

，

以政策创新助力产业创新发展高线

。

长木谷®骨科手术计划软件在2022年以

“

中国首创

”

获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批绿色通道

，

此人工智能软件的功能模块包括三维重建显像模块

、

基于深度学习的骨骼分割模块

、

骨骼髓腔中心线提取模块

、

基于深度学习的识别和测量模块

、

假体模板匹配模块

。

该产品采用国内首创的深度学习技术

，

对符合格式的CT图像进行三维重建

、

分割

，

自动识别解剖位点

，

辅助医生进行成人髋关节

、

全膝关节置换手术模拟

。

该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性

，

减少术后并发症

。

此骨科人工智能创新产品彰显了长木谷®在骨科人工智能技术方面的领先性与创新性

，

引领医疗技术高质量发展的前沿价值

丨来源：NMPA

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