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全球首个!Paradise uRDN成功获FDA批准!
日期:2023-11-14
▲
Paradise
™超声消融导管去肾神经(RDN)系统
获FDA批准上市(图源:
ReCor
Medical)
11月7日消息,ReCor Medical Incorporated(以下简称“
ReCor Medical”)
对外公告,其Paradise™超声消融导管去肾神经(uRDN)系统获FDA批准上市,Paradise™系统成为美国第一个获得FDA批准的去肾神经(RDN)系统,用于降低未控制的高血压患者的血压。
▲
ReCor公司的Paradise RDN导管,红色圆圈表示超声产生的能量产生了去肾动脉交感神经的热量,而蓝色圆圈表示动脉内冷却循环水,以保护动脉不受热量影响。
▲
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第8号) (来源:CMDE)
值得一提的是,
ReCor Medical
的Paradise
™超声消融导管去肾神经(uRDN)系统也于2020年5月顺利通过创新医疗器械特别审查,成功进入绿色审批通道。
关于Paradise uRDN
ReCor Medical 所开发的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系统,
2012
年 Paradise
系统得到
CE Mark 认证,
是目前于欧盟上市的RDN系统中,唯一利用超音波能量进行阻断肾动脉交感神经的系统。
超音波转换器位于导管前端,并包覆于可膨胀的球囊内,借此保护血管壁。肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏,Paradise超声波释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热,对周围的多条神经进行处理,而膨胀的球囊中有循环冷却水,借此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。
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