首款医疗级手表获批FDA

日期:2023-11-23

2023年11月17日，迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其Masimo W1™医疗级手表（Masimo W1™ medical watch）获批FDA 510(k)，消费者可以在没有医生处方的情况下购买这款手表。

该公司曾于2022年9月推出了Masimo W1™医疗级手表，这是市场上第一款为消费者提供准确、持续健康数据的可穿戴设备。该产品可以提供持续的健康数据，如氧含量、补水指数、脉搏、心脏和呼吸频率等指标。FDA的这次批准让Masimo W1™手表能适用于更广泛的医疗用途或病症。

# 关于Masimo W1™医疗级手表

迈心诺表示，Masimo W1™医疗级手表是第一款获批FDA的医疗级手表，可以连续实时监测用户的多种健康数据，详情如下：

动脉血氧饱和度（SpO2）：指的是血液中的氧气饱和度，是被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合血红蛋白容量的百分比，数值受心脏和肺功能、用户活动及海拔的影响。通过监测动脉血红蛋白的功能性氧饱和度（主要是监测血氧水平）来反映；

脉率（PR）：指的是动脉搏动的频率，数值随用户活动、压力而变化。通过血氧容量描述波来反映；

脉率变异性（PRV）：指的是脉搏波相邻波峰之间的差值，数值随用户活动、压力而变化。脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的，这种搏动具有周期性，因此会让人体的血液产生一系列波形；

脉搏容积变化指数（PVi®, Pleth Variability Index）：PVi®的数值范围在0到100之间，随灌注指数的变化而变化，受到呼吸周期中体液量变化的影响，血管内液体水平较低时数值一般会增加；

灌注指数（Pi）：指的是一定时间段内流入器官内的血液量，进而反映动脉的血流情况和血流灌注的能力，数值随人体循环的变化而变化；

水合指数（Hi, Hydration Index）：水合指数的数值范围在-5到+5之间，是根据组织水含量的变化，测量细胞内相对液体（水分）的损失和增加。人体保持良好的水分状态可以改善体能、睡眠质量、认知功能、情绪等多个方面；

心率（HR）：指的是心脏在每分钟内跳动的次数。通过分析心电图波形产生的电信号来反映；

呼吸频率（RRp，respiratory rate from the pleth）：指的是通过血氧容量描述波反映的每分钟呼吸的次数，随用户活动、精神状态、情绪状态的变化而变化。这一数据的测量采用了先进的信号处理技术。

活动（以步数呈现）：指的是以步数计数的方式呈现运动检测捕捉到的物理活动水平。

卡路里（以千卡kcal为单位）：指的是一种衡量能量消耗水平的指标，常用于表示食物摄入和运动消耗的能量。卡路里的计算不仅考虑了基础代谢和体力活动的消耗，还考虑了用户的生理性别、年龄、体重、身高等等个人因素。

# 搭载脉搏血氧测量技术SET®

这款医疗级手表搭载了迈心诺专研的脉搏血氧测量技术SET®（又称Signal Extraction Technology™）。该技术通过采用先进的信号提取技术（假设动脉血和静脉血都可以移动，并使用信号处理引擎分离动脉信号和包括静脉信号在内的噪声源），打破了传统脉搏血氧测定法的局限性，克服了皮肤色素对测量准确性的影响，能够准确测量运动状态下或低血流灌注期间的患者的血氧。

目前每年使用该技术的患者超过2亿，而且在2022-2023年U.S. News & World Report（《美国新闻与世界报道》）评选出来的最佳医院荣誉排行榜中，前十名的医院有九家采用了该技术。

此外，这款手表还集成了光学传感器、硬件模块和、软件模块以及心电图电极垫，能够输出高分辨率的动脉血氧饱和度、脉率、灌注指数以及心率。传感器收集的数据能够实时显示在触摸屏上，异常的动脉血氧饱和度和脉率还会以红色显示。

迈心诺表示，这种可以用于连续测量脉搏血氧饱和度的简便装置，可以协助医生帮助患者更好地管理血氧水平。公司还表示，医疗服务提供方未来可能会为术后恢复、患有慢性阻塞性肺病等慢性疾病和先天性衰竭的患者开具这种手表。

迈心诺的首席执行官Joe Kiani 在一份新闻稿中表示：“目前欧洲和中东众多著名机构的临床医生已经开始使用迈心诺的这款医疗级手表了。比如说，英国剑桥大学医院就正在使用这款手表为虚拟健康计划赋能。瑞士洛桑的沃杜瓦大学医院中心(CHUV)的麻醉科正在让术前的患者使用Masimo W1™医疗级手表，好让麻醉医师更好地了解患者的生理状。”

# 关于迈心诺（Masimo）

迈心诺于1989年成立于美国，公司总部位于加利福尼亚州。这家国际医疗技术公司开发、制造和销售各种无创的患者监测技术、医院自动化解决方案、家庭监控设备等消费产品。公司的核心产品是脉搏血氧监测仪、脉搏血氧测量技术SET®、大脑功能监测技术、区域血氧仪、声学呼吸速率监测技术、鼻腔高流量呼吸支持治疗等等。

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