赶超波科！美敦力首款脉冲电场消融获批FDA

日期:2023-12-16

2023年12月13日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）官网重磅宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得了FDA的批准可用于治疗阵发性和持续性心房颤动，成为第一款获得FDA批准的PFA系统。

PulseSelect™ Pulsed Field Ablation System

# 美敦力 VS 波士顿科学

美敦力的这则获批通告甚至早于FDA的官方数据库，看来真的是很急。美敦力在PFA领域，最大的竞争对手是波士顿科学，该公司旗下的FARAPULSE脉冲电场消融系统是首个获得CE认证的PFA系统（2021年1月），而美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统在今年11月才获得CE认证。

FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System

但是这次在这场FDA批准战中，美敦力赢了，该系统将于2024年年初开始商业化。美敦力的心血管产品组合高级副总裁兼心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示:“我们既有PulseSelect脉冲电场消融系统，又有获得CE认证的Affera™标测和消融系统（回顾：获批CE！美敦力绘图和消融系统），还有强大的冷冻消融平台，能为临床医生及其患者提供多种多样的解决方案。”

Affera™ Mapping and Ablation System

美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统在2018年获得了FDA的“突破性医疗器械”认定，于2020年1月获得了FDA的研究型设备豁免（IDE）来进行临床试验，目前是第一个完成的关于PFA的IDE实验。FDA能够如此迅速点头也源于该系统优异的临床试验结果。

今年3月，美敦力在美国心脏病学会年度科学会议暨世界心脏病学大会上汇报了该系统的IDE实验结果，宣布该系统在临床试验中超出了安全性能目标，记录的不良事件发生率为0.7%，这是FDA针对房颤消融的IDE试验/多中心PFA研究中不良事件发生率最低的系统之一。

此外，临床成功率（不再复发任何症状性房性心律失常）在每个患者群中都至少达到了80%（阵发性组为80%，持续性组为81%）。12个月内，阵发性组的房性心律失常无复发率为70%，持续性组的无复发率为62%。

而波士顿科学的FARAPULSE脉冲电场消融系统是在2019年获得了FDA的“突破性医疗器械”认定。于2021年开始IDE临床实验ADVENT，2022年实验入组完成。今年8月公布了实验12个月的研究结果。该公司之前预估FARAPULSE脉冲电场消融系统会在2024年获得FDA的批准。后续波士顿科学会如何反击，我们拭目以待。

不过有分析师表示，与评估波士顿科学Farapulse和Biosense Webster VariPulse系统（来自强生）的研究相比，美敦力的研究具有更严格的房颤监测和终点。

# 关于PulseSelect™脉冲电场消融系统

PulseSelect™脉冲电场消融系统优先对肺静脉进行消融，因为靠的是脉冲电场而不是热效应，能够避免损害消融部位周围的组织。该系统的消融导管采用专有的双向波形和独特的内导线设计。导管头部有多个电极，可以通过伸缩变成“圆盘状”（直径25毫米），因操作便利的考虑设计为前倾20°。美敦力表示，根据临床实验数据来看，该消融导管可以在输送脉冲能量30秒左右隔离所有肺静脉。

这款脉冲电场消融系统由可操纵的多电极环状消融导管、自定义FPA生成器、心电图、桌边控件、直径10Fr的FlexCath Contour™双向鞘管（尚未获得任何官方批准）五部分组成。

系统具有以下特点：

即插即用：PulseSelect™是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用。

内置安全功能：搭载膈神经测试脉冲，膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经。

固定间距的九个电极：由于导管头部的九个电极形成圆盘状后彼此之间的间距是固定的，因此产生的电场是一致的，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知。

导管直径小：消融导管的直径小，只有9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构。

FlexCath Contour™ Steerable Sheath - 10 Fr

# 美敦力的PFA之路

自2006年以来，美敦力就一直在进行大规模的临床前实验和临床实验，研究将“不可逆电穿孔（IRE）”技术应用于心脏消融的安全性和有效性。

2006年

启动临床前阶段的实验，评估在心外膜消融手术中采用电磁脉冲的可行性和效果。

2008年

首次申请在心脏消融领域采用电穿孔技术的专利。

2009年

开始临床前阶段的实验，以更详细地了解并优化IRE技术用于心脏组织消融的过程。

2014年

继续进行临床前阶段的实验，重点放在IRE技术用于心内膜射频消融的效果。

2015年

与Damijan Miklavčič教授（世界领先的IRE技术专家，经验超25年）建立了长期合作关系。

2018年

首创“pulsed field ablation (PFA)”一词用来指代用于心脏消融的IRE技术。

2019年

“PULSED AF”房颤试点试验的首例手术于12月由Bradley Wilsmore操刀。

2020年

研究的首席研究员Atul Verma博士在HRS（美国心脏节律协会）说明了“PULSED AF”房颤试点试验的急性结果。

2021年

“PULSED AF”关键实验于11月完成入组。

2022年

收购Affera™标测和消融系统

2023年

“PULSED AF”房颤实验的12个月关键结果由首席研究员Atul Verma博士发表在了Circulation杂志上。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年8月22日，美敦力公布了截至2023年7月28日的2024财年（FY24）的第一季度财报。财报显示，美敦力2024财年第一季度全球营收为77亿美元（约合561.9亿人民币），同比增长4.5%，第一季度GAAP净收入为7.91亿美元（约合57.6亿人民币），同比下降15%，非GAAP净收入为15.96亿美元（约合116.3亿人民币），同比增长6%。心血管产品组合、神经科学产品组合、医疗外科产品组合以及糖尿病部门在这一季度都实现了强劲的正增长。

文章来源：心未来

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