中国医生首创医械破解世界难题，医工融合新范式如何跨越“死亡谷”

日期:2024-09-25

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医疗科技成果转化真正的“死亡谷”并不在转化，而在创新成果培育，如何提升创新成果质量和成熟度是最大的难题。

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果商削菠萝，从刀片穿心，旋转而下，果心随之抽拉而出。这一画面，让从医20多年的华中科技大学同济医学院同济医院心外科主任魏翔萌生了“心肌旋切手术”的金点子。通过医工融合创新转化平台，这个创意最终转化成一项创新手术器械，应用于临床，为解决“不开胸、不停跳”切除肥厚心肌这一世界性难题提供了“金钥匙”。

魏翔（右一）在开展手术

近期，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，会上“点名”了12项“科技与狠活”，魏翔教授自主研发全球首创针对肥厚性梗阻性心肌病的心肌旋切器械和手术，就是其中之一。目前，已吸引来自全球10余个国家的心外科领域专家到访同济医院参观学习心肌旋切技术。

医生作为临床需求的提出者、医疗创新的发明者、技术发展的协助者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，在医学创新过程中处于核心主体位置。在目前医疗创新与科技进步的大潮中，科技成果转化已成为推动医疗健康产业高质量发展的关键因素之一，而医工融合将是医疗器械创新的必由之路。

“科技成果转化”，是指将科研成果从实验室推向市场的过程，涉及研发、验证、产业化以及市场应用等多个阶段，最终实现科技成果的商业化。据现有数据表明，我国的科技成果转化率大约维持在10%，显著低于发达国家平均40%的转化率。因此，如何有效跨越科技成果转化过程中存在的“死亡之谷”，成为了推动科技创新与发展的重要课题。

“医工融合”则是指医学与现代工程技术的交汇合作，它是推动医学领域创新发展的关键路径之一，被公认是突破医学“卡脖子”技术的“关键之钥”。然而，我国在医工融合领域尚处初期，面临创新力不足、产业结构不完善、供应链和制造体系不够成熟等挑战。随着创新驱动发展战略的深入实施，如何有效利用高校和医疗机构中未被充分挖掘的科技成果，转化为实际的经济和社会效益，成为亟待解决的问题。

积极的政策扶持

近年来，中国政府高度重视并采取了一系列政策措施来激发医工转化的潜力。在“十四五”规划纲要中，国家将科技创新定位为面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求以及人民生命健康。国务院办公厅在21年6月发布了《关于推动公立医院高质量发展的意见》，明确要求公立医院要摆脱单纯依赖床位和诊疗规模扩张的传统模式，转向通过科研成果和技术创新实现高质量发展，这被视为公立医院将加强医工转化能力的信号。

中国泌尿外科的奠基人吴阶平院士曾多次强调医工结合对中国医学进步的重要性。他指出，临床医生应理解医疗器械的设计与制造原理，同时，制造商也必须深入了解临床的实际需求。

此外，得益于医疗器械注册人制度（简称“MAH”）的推行，科研机构、高校和医院等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，促进了产业链分工进一步明确；国家和各省市也陆续出台一系列政策支持科技成果赋权改革，为科研机构和科研人员松绑。这些政策激励了广大科研人员大胆创新，加速了科技成果转化进程。

医工融合新范式

一款医疗器械产品从创意构想到产品上市中间需要经历图纸设计、样机制造、工艺开发、中试生产、注册检验、动物实验、临床试验、注册证申请等诸多环节，研发风险较高、流程复杂、成本居高不下，对于医疗机构、临床专家来说，选择合适的合作对象至关重要。

基于这一市场需求，2012年，一支具有临床医学背景的创始团队创立了武汉奥绿新生物科技股份有限公司（简称：奥绿新）。公司秉持着“将医学与工程技术结合，创造医疗器械，以改善人类生命质量”的愿景，一方面与临床专家紧密合作，挖掘前沿的治疗技术；另一方面，组建了300余人的跨学科研发技术团队，由此，建设了全国领先的医工融合创新转化平台，囊括概念验证、中试熟化及共享智造等多个核心业务模块，可为临床专家提供一站式创新转化服务，打造了医工融合新范式。截至目前，奥绿新已与100多家顶尖医院建立了合作关系，拥有近400款创新医疗器械的创新转化经验。

概念验证

概念验证旨在将临床需求转化为具体的设计方案并进行初步验证。近年来，多地兴起探索创建概念验证中心的热潮，旨在扶科技成果“上马”，助其闯关“最初一公里”。奥绿新概念验证中心与医疗机构及临床医生建立了常态化的沟通机制，由医工结合工程师团队与临床专家合作，深入分析临床需求，明确问题并探索技术解决方案。通过DFX设计理念与跨学科研发模式，可将临床创意转化为符合功能需求的设计方案，同时考虑制造、装配、法规注册及成本控制。概念验证中心还配备了先进的打样车间和DIY车间，通过高精度多轴加工中心、车铣复合中心、电化学加工设备以及高精度3D打印快速成型设备，能够快速制造原型样机，加速验证过程。

图：奥绿新大动物实验中心

按照ISO/IEC17025和FDA标准设立的2800平方米动物实验中心，包含微创外科手术室、介入导管室、手术培训室等区域，配置了DSA、OCT、四维心脏超声、体外循环等先进手术设备，支持大动物手术验证，帮助评估医疗器械的安全性和有效性。

在专利规划上，中心拥有一支专业的专利工程师和技术经理人团队，完成概念验证后即启动专利申请流程，截至2024年8月，已协助客户申请或共同申请超过200项专利，有效推动新知识产权的产生。

中试熟化

图：奥绿新中试熟化中心

除“概念验证”外，“中试”在医疗器械的研发、生产和上市过程中也起着至关重要的作用。国家药监局（NMPA）要求注册检验、注册用动物实验、临床试验所用的产品必须是在GMP车间合规、工艺稳定生产的成品，不得使用研发阶段的样品。因此，创新产品需要在中试阶段进行多批次的爬坡生产，确保工艺的稳定性及产品质量的一致性，这是产品推向临床进而获取注册证的前提条件。

奥绿新的中试熟化中心具备机械微加工、注塑成型、精密冲压成型、飞秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管编织等50余种工艺能力，以及300余台加工设备，可快速完成中试熟化过程，将样品转化为工艺稳定的产品。此外，中试熟化中心配备一支经验丰富的质量法规团队，能够在医疗器械相关质量管理规范下生成定制化质量体系，快速将产品转化为获取MAH注册证的商品。

量产制造

图：奥绿新量产智造中心

产品注册证获取后，如何实现合规、高质量、低成本的量产又是一重障碍。GMP厂房建设投资和运营投资大、要求高，供应链体系不易打通、成本难以降低，医疗器械生产管理、质量管理专业度高等等，都是制约科技成果产业化和商业化的重要因素。

为此，奥绿新建立了量产智造中心，作为医疗器械注册证持有人的GMP共享生产平台，为创新医疗器械提供量产代工服务，拥有万级洁净装配车间、层流组装车间以及百级生物检测与监测车间，总面积约20,000m²，年产血管内介入输送导管250万根、微创手术操作类器械50万套、血管介入导丝50万根、球囊导管50万根。生产管理团队熟悉国际ISO13485质量管理标准和NMPA质量管理规范，在生产计划管理、采购供应链控制、物料管理、设备管理、质量控制、生产过程控制等方面具有丰富经验。通过共享智造中心，模具、产线装备、GMP 车间以及人工等费用均被共享分摊，可以为创新企业规模化量产保障品质、缩短周期、降低成本。

临床医生是医疗器械创新的源泉，中国拥有全世界数量最多、医疗经验最丰富的医疗专家群体，要善于从临床需求中挖掘痛点，尽早通过医工融合将创意构想具象化，形成更多优质的创新成果雏形，并充分利用好研发、生产外包资源，提升创新成果成熟度，从而提升转化成功率，最终将创新推向市场应用，形成有效循环。

▲文章来源：医疗器械创新网

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