【NMPA】2款创新医疗器械产品获批上市

日期:2025-01-21

近日

国家药品监督管理局批准了

心诺普医疗技术（北京）有限公司

冷冻消融仪创新产品

和

武汉凯德维斯生物技术有限公司

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化

检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品

的注册申请

01

冷冻消融仪

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

02

人CDO1/AJAP1/GALR1

基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

近日，国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。

该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

▲文章来源：NMPA

▲文章整理：Training SICSU

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