近日，国产ECMO再传喜讯，2023年初作为中国首台套ECMO成功上市后，汉诺医疗国产ECMO整机系统于2025年1月24日成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，成为全球首次四个注册单元同时在欧盟 CE MDR获批的ECMO整机系统，也是国产首个获海外认证的全自主研发ECMO整机系统。
本次获批的汉诺ECMO系统应用场景广泛，覆盖院内辅助支持及院外救护车转运等多个场景，而获批的ECMO套包使用时长可达14天，能够满足临床上绝大部分的使用需求，为各类救治工作的顺利开展提供了有力保障。
汉诺医疗的ECMO整机系统是欧盟MDR法规生效后，首次获得CE认证的国产ECMO整机系统。在MDR法规下CE标识获得难度大、含金量极高。欧盟医疗CE认证自2017年进行改革，由医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）升级为MDR法规（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日生效。相比医疗器械指令MDD，MDR具有更严格的监管要求，医疗器械识别系统和数据库的建立提高了医疗器械生命周期内的透明度和可追溯性，加强了上市后监管和制造商职责。一系列新增和细化的要求，使得在MDR法规下获得医疗器械CE标识难度更大，审核和批准周期更长。全球约50个国家和地区承认CE认证，覆盖人口超20亿，是全球认可范围最广医疗器械认证之一。
此外，欧洲作为ECMO产品开发与制造的发源地，凭借其深厚的技术积淀，对法规的评审和执行标准尤为严苛。汉诺医疗作为国产ECMO制造商，能够在短时间内成功符合欧盟医疗器械法规（MDR）的监管要求并获得MDR认证，这一成就不仅彰显了中国高端医疗器械装备研发和制造技术的国际顶尖水平，更标志着中国企业在这一领域已经赢得了全球最高审评标准的认可与肯定。
如今，随着汉诺医疗ECMO系统获得MDR法规下欧盟CE认证，意味着国产ECMO整机系统获得进入欧洲市场的“通行证”。在立足中国，深入解决国内体外心肺支持技术痛点的同时，汉诺医疗将以扎实的临床研究为基础，加速进军海外市场，开启全球规模化之路。未来，汉诺医疗将凭借已获得的NMPA及CE认证，覆盖全球超过100个国家和地区、为超40亿人口提供体外生命支持产品与服务，为全球医疗健康事业的发展贡献中国力量。
声明：本文仅作信息传递之目的，仅供参考。本文不对投资及治疗构成任何建议，请谨慎甄别。如涉及作品内容、版权和其它问题，为保障双方权益，请与我们联系，我们将立即处理。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械创新网不对转载引起的二次传播负责。
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
加入会员
