近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号），拟同意9款医疗器械进入创新通道。

图片来源：CMDE官网

1.外周动脉覆膜支架系统：江苏朴芃医疗科技有限公司

朴芃医疗成立于2019年12月16日，是江苏臻亿医疗科技有限公司（以下简称：臻亿医疗）的子公司。据悉，臻亿医疗着重专注致死致残率极高且国产市场仍是空白的心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、外周、冠脉等多个介入治疗领域，是率先在全球范围内实现血液流向管理一站式创新解决方案的平台化企业。

除此次进入创新通道的产品以外，朴芃医疗还有一款重磅产品于2024年11月21日获批上市，外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™获批三类证，国产外周血管内碎石术（IVL）赛道再添黑马。

该血管内冲击波治疗设备的工作原理区别于传统的钙化病变治疗方法，通过球囊低压扩张、向病变内释放非聚焦的脉冲式声压力波，以击碎管壁钙化斑块，并且其具备较大的脉冲能量、多个电极数量排布和较长的球囊长度可选，为治疗提供更多选择。

2.外周药物洗脱支架：上海畅德医疗科技有限公司

此次进入创新通道的EF-Lumber®外周药物洗脱支架是畅德医疗的自主研发成果，其设计充分考虑了股腘动脉的解剖特点，近端采用闭环结构以增强支撑力并提高定位精准度，远端为开环结构以适应股腘动脉复杂的血管条件。药物涂层由紫杉醇及高生物相容性氟化物构成，利用氟化物的缓释特性，实现以较低的载药量获得长期的治疗效果。此外，该支架采用独特的喷涂技术，以实现梯度载药，从而达到靶向给药和精准治疗的目标。输送系统采用创新的四轴设计，提高了整体的稳定性和支撑性，以更好地应对复杂弯曲的病变。

目前，畅德医疗在下肢动脉狭窄介入治疗领域已构建了完善的产品矩阵，其中包括已在国内上市并应用于临床的EF-Rhine®约束型球囊扩张导管，以及已完成上市前临床试验患者入组的EF-Yangtze®膝下雷帕霉素药物球囊导管。

3.可吸收止血凝胶：海宁侏罗纪生物科技有限公司

侏罗纪生物成立于2019年8月，主要从事医用胶体材料与医疗器械的研发与生产。目前，其主营产品是用于人体组织封堵、修复的生物材料医疗器械。

据悉，在今年1月由国家卫健委中国生物技术发展中心组织评选的2024年度国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，其“基于强力湿面组织粘附机理的可吸收止血凝胶产品的研发”项目成功入选。据介绍，该产品的特点是可以不依赖人体自身凝血机制实现止血。同时，这还是一个平台型的生物医用材料，未来还能覆盖防胰漏、脑脊液漏、肺气漏、淋巴漏等多种适应症，为广大患者提供更加安全有效的止血和手术中的湿润创面封闭、防漏的解决方案。

4.X射线计算机体层摄影设备：东软医疗系统股份有限公司

东软医疗成立于1998年，其定位于以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案提供商，拥有数字化医学诊疗设备（CT、MRI、DSA、GXR、超声、PET/CT、RT及设备核心组件）、MDaaS（医疗设备和医疗影像数据服务）平台、设备服务与培训、体外诊断设备及试剂四大业务线。

2024年12月，东软医疗NeuBrainCARE Ⅱ软件正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。该软件是东软医疗在卒中领域获批的第二张三类证，同时也是国内首款拥有醒后卒中精确量化评估功能的软件。

据悉，东软医疗NeuBrainCARE Ⅱ软件针对缺血性脑卒中影像学检查，能够为影像科、临床科室提供关于卒中救治的关键信息，包括醒后卒中定量分析、自动ASPECT评分、CTA侧支循环分析、MRA侧支循环分析等。可自动进行脑组织分割，提供ASPECTS评分，智能快速定量，分析早期缺血改变的范围、评估前循环早期梗死程度，对于评估患者是否适合血管内治疗，辅助医生进行治疗决策、预后分析等方面具有很大价值。

5.经皮介入脑脊液分流系统：西瑞维斯克公司

CereVasc（西瑞维斯克）成立于2014年，是一家专注于开发神经系统疾病微创治疗方案的医疗器械公司。2023年6月26日，联迈德医疗与CereVasc建立合作伙伴关系，获得独家在中国大陆，香港，台湾和澳门开发，销售和生产eShunt®系统的权益。

eShunt®系统就是此次进入创新通道的经皮介入脑脊液分流系统，该系统是全球第一款微创植入式脑脊液分流装置，采用经皮介入的方式，填补了传统开颅脑脊液分流手术的不足。该系统不仅有效地降低手术风险，还能显著缩短恢复时间，并减少术后并发症。

目前，eShunt®系统已在北美和南美完成多项临床研究，结果表明其具有良好的安全性和有效性。后续，联迈德医疗将积极推进eShunt®系统在中国的临床研究和市场布局，计划建立本地化生产与供应链体系，并携手国内顶级神经外科和神经介入专家展开科研合作。

6.硼中子俘获治疗系统：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种新兴先进的肿瘤放疗方法，是利用中子与肿瘤内硼元素发生核反应产生的次级粒子来摧毁癌细胞的一种放射性疗法，是放射与药物结合的二元、靶向、细胞级精准的治疗。在杀死癌细胞的同时，极大保护了正常细胞，特别适用于浸润、扩散、转移等难以治疗的癌症。

据了解，国科中子的BNCT设备采用的是射频四极（RFQ）直线加速器，与散裂中子源RFQ加速器技术一脉相承，是BNCT技术主流发展方向，具有输出功率高，治疗时间短，能量低，辐射活化剂量小，快中子含量少、对人体更安全，对环境适应性好，加速器结构简便，系统体积小，易维护，后期退役简单，临床使用更安全等优点。目前该设备已通过环评，取得辐射安全许可证。

7.眼科手术辅助系统：杭州迪视医疗生物科技有限公司

迪视医疗成立于2021年7月，为国家科技型中小企业，创始团队来自德国的全球顶级机器人与人工智能实验室，以及世界500强德企医药公司。截至目前，迪视医疗已申请和授权多项美国和中国发明专利，并获得数项全球及国内顶级大赛奖项。

迪视医疗的“迪视微锋”是国内第一个进入多中心注册临床试验阶段的眼科手术机器人产品，2024年6月启动多中心注册临床试验，并且首批临床入组顺利完成，有望成为国内首家获批上市的眼科手术机器人。

据悉，该产品是由迪视医疗打造的显微操作机器人平台推出的第一款旗舰产品，机器人系统采用主从控制方式实现在眼球狭小封闭空间内进行精细灵巧的显微操作，结合自主研发的柔性微结构和高精度控制算法，实现了高达3微米运动精度，成为目前全球精度最高的显微手术机器人之一。

8.植入式胫神经刺激器：上海微创流畅医疗科技有限公司

胫神经刺激器植入术是一种国际先进疗法，被用于治疗膀胱过度活动症伴/不伴有急迫性尿失禁。它是通过将一种革新性的无导线胫骨神经刺激器，植入到患者踝关节的胫神经上方。其内部结构也非常简单，包含电池、芯片，一旦植入后，自动向神经提供常规刺激，以稳定膀胱，缓解膀胱过度活动。

上海微创流畅医疗科技有限公司成立于2021年，总部位于上海，是一家专注于神经刺激器等高端医疗器械研发的科技型企业。公司的核心产品之一是植入式胫神经刺激器，该产品主要用于治疗神经源性膀胱功能障碍，如膀胱过度活动症（OAB）和尿失禁。

9.胸主动脉多分支覆膜支架系统：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

心脉医疗成立于2012年，2019年首批登陆科创板上市，专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，下设4家子公司，包括蓝脉医疗™（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗™（主营外周动脉业务）、拓脉医疗™（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。

目前，其拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。

心脉医疗的重磅产品——Hector®胸主动脉多分支覆膜支架系统是心脉医疗在其研发的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（全球首款获批的一体化分支型主动脉覆膜支架）的基础上研制，能够腔内重建主动脉弓上三分支。

参考资料：

1.《心脉医疗 | 胸主动脉多分支覆膜支架海外首例成功应用》 心未来