2月25日，国家药品监督管理局官网发布，国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。

　　其中提到，将按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

　　上述通知中还表示，此次立项是为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。

　　据了解，脑机接口技术是一种直接在大脑和外部设备之间建立通信的技术。它允许用户通过思维来控制外部设备，无须传统的肌肉控制。目前，脑机接口技术已逐渐从实验室走向市场，应用到医疗康复等场景当中。

　　此前，脑机接口已迎来一系列政策东风。国务院办公厅于今年1月印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提到，对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。

　　北京、上海分别印发《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》《上海市脑机接口未来行业培育行动方案（2025-2030年）》。其中，上海市发布的相关方案中提到，2027年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。2030年前，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。

　　在应用中，全国第三例脑机接口临床实验植入手术曾于去年11月在上海完成。手术由复旦大学附属华山医院院长毛颖教授主刀。据毛颖在去年12月透露，该瘫痪患者目前已能够举起杯子喝水。手术中使用的是博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO。

　　脑虎科技今年1月也在公司官方微信公众号上披露了最新取得的成功。其中提到，脑虎科技与复旦大学附属华山医院神经外科密切合作。

　　基于脑虎科技全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，先后开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，成功实现了“脑控”智能设备和“意念对话”。得益于高通量、高质量、跨脑区大规模脑电数据高效采集和实时分析，术中几分钟即可精准定位相关脑功能区，手术后两天即可开展运动、语言解码试验，两周内即可实现“脑控”智能设备和“意念对话”。