科塞尔、温医大附一院、血管魔方三方签约仪式

科塞尔医疗创始人兼CEO：胡清

温州医科大学附属第一医院临床研究办公室：周子晔

科塞尔医疗执行总裁兼海宇总经理：潘幸珍

温州医科大学附属第一医院心内科：苏蓝

血管魔方联合创始人兼CTO：张博纬

血管魔方创始人兼CEO：吴海

此次三方合作聚焦于协同性的临床驱动合作、创新性的技术转化合作、平台性的产品开发合作，堪称医工结合的标杆。

中国医生凭借临床实践发明术式方法，促使科研成果快速转化；本土创新企业积极推进合作落地，实现成果快速商业化。K鞘合作的成功，不仅彰显出中国医生在临床实践中孕育原研创新的能力，也展现了中国企业和研发机构投身产学研医合作的成效，预示着本土原研创新将日益涌现。

正常生理状态下，人类心脏的搏动频率通常维持在每分钟 60 至 100 次 。当心脏的窦房结或者传导系统出现不可逆转的病理性改变时，极易引发心跳频率的严重减缓，进而导致缓慢性心律失常。

严重的缓慢性心律失常会造成心输出量显著减少，难以满足全身各组织器官的血液灌注需求，导致患者出现头昏、乏力、迟钝、心悸、胸闷等情况，甚至有黑蒙、晕厥发作。

目前，心脏起搏器是治疗缓慢性心律失常的主要方式之一。从技术迭代历程来看，心脏起搏经历了从右室心尖部起搏到生理性起搏的发展，使其更趋近于心脏正常的自然电生理活动。

传统起搏导线置于右心室心尖部及其周围，操作简单、技术难度较低。但研究发现，长期的高比例右心室心尖部起搏可造成心室收缩不同步，增加发生心衰和房颤的风险。造成这种现象的原因便在于，右室心尖部起搏不属于生理性起搏，改变了心脏正常的电传导顺序。

正常情况下，心脏的电激动起源于窦房结，然后依次经过心房、房室结、希氏束、左右束支，最后传至心室肌，使心脏按一定顺序收缩和舒张。而右室心尖部起搏过程中，起搏电极直接刺激右室心尖部心肌细胞，使其率先除极和收缩，导致其他部位心肌细胞激动收缩延迟，破坏了正常的心室电激动顺序，进而引发心肌机械活动不协调。这可能导致一系列并发风险，如二尖瓣反流、心脏负荷加重、心功能与心输出量下降、心室重构与心肌损伤等。

随着主动固定电极导线的问世，生理性起搏逐渐兴起，为心脏起搏提供了更优的新一代解决方案。

生理性起搏包括希氏束起搏和左束支起搏，由于是在希氏束或左束支等更接近正常电传导路径的位置进行起搏，能够使心脏的电激动更接近生理状态。相比传统的右室心尖部起搏，生理性起搏可获得更好的电和机械同步性，更有利于保护心脏功能，现已得到越来越多的临床证据支持。

但长期以来，心脏起搏器及其技术更新基本为国际知名巨头垄断，新术式的推广也基本由其主导，希氏束起搏便是由外企主导并在全球范围内进行推广的“生理性起搏1.0版本”。

目前，知名外企已针对希氏束起搏研发了专门的配套器械，但出于构建专有技术壁垒、强化自身在技术推广中主导地位的考量，这些器械具有排他性，并不对外开放。在技术推广过程中，其应用瓶颈也逐渐暴露。希氏束解剖位置深居心脏右房室交界区，该区域空间狭窄且毗邻复杂解剖结构，导致器械定位难度大、对医生操作技术要求极高，即使资深术者亦可能出现失误，限制了其推广和应用。

出于对临床效果、操作难度等的综合考量，温州医科大学附属第一医院黄伟剑教授和苏蓝教授团队首创了左束支起搏，开启了“生理性起搏2.0时代”。

据悉，我国著名的起搏电生理学家、HRS心律学创始人奖获得者——黄伟剑教授，在国际上最早提出“左束支起搏”的概念，为此项技术的先驱者。他带领团队及核心成员苏蓝主任医师、吴圣杰等医师历经多年研究，从机制理论、定义操作到临床研究，为完善传导系统起搏体系作出了突出贡献。

据不完全统计，2023年全球共8万余名患者植入希浦系统起搏，我国有1.6万例，其中90%为左束支起搏。在中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)及中国医师协会心律学专业委员会(CSA)组织领导下，黄伟剑教授牵头撰写了全球首部希浦系统起搏共识--《希氏-浦肯野系统起搏中国专家共识》，也是全球首部关注左束支起搏的共识。

近年来，在国内众多起搏与电生理学家们共同努力下，我国的希浦系统起搏事业蓬勃发展，无论在临床实践，还是学术研究上，量与质均位居全球领先，特别是左束支起搏技术。

该术式在保持生理性起搏的同时，弥补了希氏束起搏的缺陷。其操作更为简单、参数良好，成功率高，起搏阈值低，能用于大多数有起搏或同步化需求的患者，且安全性和临床疗效得到证实，目前已成为心脏生理性起搏的热点方式。

左束支起搏大大降低了电极植入难度及医生操作门槛，但由于无法将常用的6F起搏电极导线应用于生理性起搏，术式推广普及较为困难。

比起专门定制的电极，温医大附一院团队更倾向于使用普通电极实现左束支起搏。其一，普通电极成本更低，价格更为亲民；其二，普通电极市场供应充足，获取便捷，而定制化电极则采购困难；其三，专用电极研发周期漫长，患者无法长时间等待。因此，团队认为，“市面上现有的普通电极＋适配的导引鞘”将是解决左束支起搏临床瓶颈的最优方案。

但问题在于，普通电极较粗，国内没有专用的电极导线导引鞘。于是，温医大附一院苏蓝教授团队首先找到了血管魔方。血管魔方是一家专注于外周血管和心脏起搏领域的创新孵化平台，其理念是做医生身边的工程师。血管魔方团队在鞘管设计的专业度和快速响应能力得到了苏蓝教授的认可，双方迅速完成了早期的市场调研、专利布局和技术方案验证后，苏蓝教授希望血管魔方能够协助寻找到一家在起搏电生理领域有战略布局，经营稳健，同时又能深刻理解后续临床研究学术价值的企业。双方几经辗转最终找到了科塞尔医疗，由科塞尔受让了相关专利，并负责K鞘的后续迭代开发、注册以及生产。

而科塞尔也不负众望地解决了6F常规电极输送过程中支撑力不足的难题，以K鞘为核心提供了创新解决方案，助推了左束支起搏术式的推广。

K鞘由导引鞘、扩张器、固定工具组成，可用于左束支起搏，将起搏电极导线导入心腔。其导引鞘管身采取硬度梯度设计，可有效提升手术安全性。据悉，K鞘是国内首个专门用于左束支起搏放置的鞘管器械，也是首款本土制造的可用于生理性起搏的鞘管，更是目前市场上唯一可以用于房间隔的鞘管。总的来看，该产品具有以下亮点：

Cathlink^®电极导线导引鞘组

该产品于2023年10月进入江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序，2024年1月31日获得NMPA批准。K鞘的推出，在以下方面具有重要意义：

首先，K鞘的推出有效解决了生理性起搏手术中缺乏理想辅助器械的问题，实现了医生在左束支起搏术式中趁手工具“从无到有”的重大突破；

其次，K鞘是医工结合的典型产物。科塞尔在K鞘研发之初，便进行了充分的设计输入，精准捕捉、理解一线临床需求，确保了K鞘不仅具备理论上的先进性，还在实际使用中表现出出色的可操作性和性能优越性；

更重要的是，K鞘为中国医疗器械行业赋能临床提供了典范，有力地印证了，通过医工结合和技术创新，可以有效提升临床手术的安全性和效率，推动医疗技术不断进步。

同时，K鞘的推出，与科塞尔构建的多维核心竞争力息息相关。在技术层面，作为中国领先的血管介入平台型企业，科塞尔在外周介入、心脏电生理、冠脉介入和介入器械材料等领域全面布局，搭建了先进的强大技术平台。经过十余年的深耕，科塞尔已具有血管介入器械全方位研发、生产及商业化能力，源头技术积淀丰厚；在原材料供应链方面，其子公司海望医疗专注于医用高分子材料制品的开发与生产，可在介入医疗器械领域提供各种管材以及各类医用鞘管、导管的系统解决方案，实现核心原材料自主可控，为科塞尔提供了坚实的原材料保障；第三，公司对医工结合的高度重视及相应的规范化管理体系，使得科塞尔拥有灵活高效的成果转化机制，能实现从设计理念到具体产品的快速落地。

“K鞘可以适配目前在临床上使用的所有常规主动电极，具有较好的产品普适性，面临的临床应用前景较为宽广。”温医大附一院苏蓝教授表示，“K鞘的推出对于打破进口器械依赖意义重大，将惠及更多中国缓慢性心律失常患者。同时，我们也期待K鞘进入国际市场，促进左束支起搏的全球推广。”

科塞尔创始人兼CEO胡清为此次启动会致辞

在本次三方签约仪式之后，科塞尔同步举行了“使用电极导线导引鞘组协助主动螺旋电极行有房间隔 / 左束支区域起搏临床研究启动会”。此次研究计划运用电极导线导引鞘组协助主动螺旋电极，分别针对左束支区域与房间隔开展独立研究。温州医科大学附属第一医院、中国医学科学院阜外医院等来自全国的 20 家临床研究中心参与其中。研究将采用前瞻性、多中心、单臂设计的研究方法评价电极植入成功率，旨在减少传统起搏方式带来的潜在风险，系统评估该技术在临床应用的潜力，有望改善患者预后，提高生活质量。

使用电极导线导引鞘组协助主动螺旋电极行有房间隔 / 左束支区域起搏临床研究启动会仪式现场

K 鞘源于中国医生多年生理性起搏的临床实践，目前已在国际上取得领先地位并获得广泛认可。以K鞘为基点，科塞尔成功将中国临床专家的智慧转化为兼具临床与市场价值的产品，构建起从临床需求、研发、生产制造到市场开拓的闭环。“来自于临床，服务于临床”的思想贯穿始终，使得K鞘不仅贴合中国专家需求，而且临床表现优异。

本次三方合作，将进一步放大科塞尔以K鞘为代表的医工结合优势，持续赋能新术式推广，为临床带来更优质的服务与产品。同时，这一优质产学研医长效合作也将进一步深化起搏电生理领域的国产创新。三方将合力打造“临床需求－产品研发－商业推广—临床研究”的闭环，发挥各自优势，精准解决临床痛点。

温医大附一院作为国际领先的起搏电生理临床中心，负责提供创新的治疗概念，创新术式开发，学术推广；血管魔方作为器械孵化平台，负责协助温医大附一院心内科团队围绕起搏电生理领域的创新探索，提高从概念到原型的开发效率，协助进行国内和国际专利布局及早期技术验证。科塞尔则依托其全产业链平台化能力，完成产品的快速开发迭代，国内及国际的注册取证和商业化布局，并围绕创新术式和创新产品，支持温医大附一院协同国内其他顶尖临床中心开展相关临床研究。

“科塞尔在三方合作的过程中起到了平台支撑的关键作用，尤其是科塞尔提前布局的核心原材料研发和生产团队海望医疗，大大提升了创新产品的迭代速度。”血管魔方创始人兼CEO吴海表示，这也是其选择与科塞尔合作的重要原因。

据悉，科塞尔未来将积极进行术式培训和市场教育，并启动上市后的临床研究，以获得更加广泛、丰富的临床反馈，促进后续产品的研发和迭代。此外，科塞尔还将启动海外市场注册工作，加强与海外临床专家的交流，坚定推进出海战略，让更优异的手术效果普惠更多患者。