全球供应链震荡下，突破“卡脖子”瓶颈显得更为紧迫，高端医疗器械产业进入快速推进期。

01

七大医疗器械产业园将建立

4月10日，河南省政府官网发布《关于印发河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案的通知》（以下简称《通知》），要求建设若干专业化、高端化、高品质产业园区，打造全省医疗仪器设备产业高质量发展增长极。

通知提到，瞄准高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断产品等医疗仪器设备细分领域，依托国家级和省级开发区，坚持“一区一园一主业”，规划布局若干医疗仪器设备产业园区，强化产业空间保障，健全功能服务配套，提升专业服务能力，推动医工协同创新，引导产业链上下游企业和优质资源要素向园区集聚，加快形成一流创新生态和产业生态。

到2027年，力争形成2个规模超100亿元产业园区，引进10家以上国内外医疗仪器设备龙头企业，培育百家以上专精特新医疗仪器设备企业和硬科技初创企业，创新医疗仪器设备获批累计突破5个，带动全省医疗仪器设备产业规模超过700亿元。

到2030年，力争形成2个规模超300亿元产业园区、7个规模超100亿元产业园区，产业园区规模效益和辐射带动效应显著，形成创新驱动、应用牵引、医产协同的产业生态，带动全省医疗仪器设备产业规模超过1500亿元。

七大园区涉及领域广泛，包括医学影像设备、生物医用材料、体外诊断试剂、医用机器人、体外诊断仪器、高端植入类医疗器械、生物改性材料、高端基因检测设备、医用可穿戴设备、心电诊断、肿瘤诊断、高端光学精密显微影像等监护与生命支持装备、治疗装备、高值医用耗材等。

园区建设将强化财政资金支持，符合条件的园区医疗仪器设备企业关键核心技术攻关、首台（套）重大技术装备、智能化绿色化项目改造等按规定给予支持。对省级产业研究院、中试基地等平台根据绩效评价情况按规定给予支持。对园区建设成效突出的，鼓励有条件的地方予以支持。

支持园区所在地根据产业发展实际和财政承受能力，设立医疗仪器设备天使基金和产业投资基金，发挥政府投资基金作用，重点投向园区优质企业和项目。支持园区符合条件的医疗仪器设备项目申报地方政府专项债和超长期特别国债等专项资金。定期开展面向园区的投融资对接和上市培训，推出支持医疗器械产业发展的金融产品包。

02

国家大力支持高端器械

产业结构加速调整

近年来，中国医疗器械行业高端领域不断突破，市场规模提升迅速。据工信部数据，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%。医用机器人、人工智能辅助诊断等赛道，正是当前全球医疗科技竞争的核心领域。

各地纷纷建立高端医疗器械产业园区，通过空间集聚-技术跃迁-生态重构的螺旋式升级，医疗器械产业园区正从简单的企业聚集地，进化为催生颠覆性创新的产学研医全产业链生态。

产业园区内吸引大量国内外龙头企业入驻，逐渐成为技术创新的重要载体，推动行业向高端化、智能化方向发展。

除园区建设外，在支持高端医疗器械产业发展，近期国家和地方出台了一系列政策，旨在通过技术创新、监管优化、产业链升级等多维度推动行业高质量发展。

日前，国家药监局公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，重点强调医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等多个高端器械领域，提出对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。

此外，2024年国家通过超长期特别国债资金支持医疗机构设备更新，据了解目前支持资金已全部下达到地方，带动医院采购高端设备预算显著增加。

去年9月，工信部发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》(以下简称《目录》)，高端医疗装备是目录的十五大类之一。“高端医疗装备”作为其中之一，细分为6个子类：手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备和高端医疗装备核心系统和关键零部件。

地方上，近期北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械；2025年新获批创新药械产品数量不少于15个等。

4月7日，深圳市发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知，明确提出聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。

对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，加大支持力度。对研发生产符合相关标准的创新宠物医疗器械，按照实际投入研发费用的20%予以支持，单个企业每年支持不超过500万元。

多年来，我国医疗器械产业大多集中在中低端领域，长期处于跟跑状态。伴随近些年国家政策鼓励以及国产企业核心技术上的突破，在部分领域已经处于并跑或领先地位。

在近期举办的91届CMEF上，有业内专家表示，目前国内头部企业已经在关键材料部件和整体供应链上逐渐进入自主可控阶段。且伴随国产替代加速，高端设备的医疗成本也会随之降低，进而更好地满足百姓需求。