近日，中国心血管介入领域迎来历史性突破——上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）自主研发且全球首创的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）创新审批上市！
这是我国首个获批的经导管三尖瓣环修复产品，标志着国产高端医疗器械在结构性心脏病领域迈出关键一步，彻底打破国际巨头对三尖瓣介入技术的垄断。根据《中国心血管报告2019》，2019年，中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人，其中中国的主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。三尖瓣反流是一种高发、常见的心脏瓣膜疾病。根据国内外研究显示，功能性三尖瓣反流（FTR）约占到总体三尖瓣反流（TR）人群的90%。既往研究资料证实了三尖瓣反流（TR）严重程度与死亡率增加具有相关性。K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统采用经皮入路，通过锚定部件与刚性夹持装置联合对三尖瓣瓣环组织进行锚定、折叠从而缩小三尖瓣瓣环、增加瓣叶对合、实现减少三尖瓣反流治疗目的。对三尖瓣环扩张引起的TR尤其是对瓣叶间隙较大（对合间隙>10mm）的患者有明确的益处。K-Clip®开启了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治疗三尖瓣返流的新纪元，引领国际学术研究热点。目前，该产品在国内已成功救治了250余名患者，并同步启动了海外临床研究，在美国、西班牙、英国、中国香港等国家和地区成功开展了手术，获得了全球心血管医生的广泛好评。汇禾医疗成立于2019年，创始人林林曾是上海瑞金医院心内科医生。她在美国学习期间接触到了结构性心脏病这一专科，了解到通过血管侵入人体，不需要大范围开胸，就能够完成心脏瓣膜修复和置换的介入技术。并确立了将Kay's procedure手术转化为介入手术的目标。最终，从开红酒瓶的起瓶器中获得了灵感：起瓶器中巧妙的螺丝锚定+手臂支撑的方式或许有可能将外科Kay's手术介入化。于是，2018年6月1日，第一张设计原型图纸诞生了！后续伴随不断的产品深入迭代，最终在得到技术认可后，林林决心从手术台转向实验室，联合资深工程师团队创立汇禾医疗。“汇禾医疗的诞生不是基于投机，而是完全基于一个idea，基于一个可能的趋势，做了一个世界上不曾有的东西。”自2018年以来，K-Clip®从手绘草图，历经100多次迭代、2500余次产品测试、5000多张设计图纸、消耗了380多头活体大动物进行验证后，终于诞生了可用于临床的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统。2021年4月21日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、潘翠珍教授、李伟教授等，成功完成K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统首例人体植入。随后完成了33例FIM（首次临床研究）。2021年10月，K-Clip®通过了国家药品监督管理局（NMPA）国家器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，进入了审批程序“绿色通道”。2022年5月，K-Clip®正式在中国启动了Tristar I单组目标值注册临床研究。
2023年3月，K-Clip®启动了Tristar II随机平行对照注册临床研究。【研究单位包括：复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第二医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江医科大学附属第一医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、安徽省立医院等16家心脏中心】如今，汇禾医疗已成长为估值40亿元的独角兽企业，手握200余项专利，覆盖结构性心脏病、血管介入等六大技术平台。尽管全球介入三尖瓣器械市场规模预计2030年达245.9亿元（弗若斯特沙利文数据），但此前国内市场完全被雅培TriClip、爱德华PASCAL等进口产品占据，单套价格在20-30万。K-Clip®的上市将带来三重变革：
- 临床普惠：价格较进口产品有所降低，推动介入治疗渗透率从不足1%向10%跨越。
- 技术反超：其超声引导、全尺寸适配等特性已引发欧美厂商技术跟随。
- 生态重构：带动国产影像设备、导管耗材等配套产业链升级。
K-Clip®的获批，恰逢国家药监局《创新医疗器械特别审批程序》深化实施与DRG/DIP医保支付改革窗口期。政策红利叠加临床刚需，拉开国产创新医械黄金时代。相关数据显示，据统计2023年我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模约为33.19亿元，2017-2023年CAGR（复合年均增长率）约15.68%，其中国产化率首次突破35%。如今，随着微创医疗、沛嘉、汇禾等企业形成创新矩阵，国产器械已从“替代进口”迈向“定义标准”的新阶段。正如汇禾医疗创始人林林所言：“当我们用中国原创解决世界难题时，创新就不再是选择题，而是必答题。”这或许正是中国医疗硬科技崛起的深层隐喻——在生命至上的战场上，自主创新才是终极护城河。声明：本文仅作信息传递之目的，仅供参考。本文不对投资及治疗构成任何建议，请谨慎甄别。如涉及作品内容、版权和其它问题，为保障双方权益，请与我们联系，我们将立即处理。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械创新网不对转载引起的二次传播负责。
