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医械创新资讯
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飞利浦DSA:FDA发布召回

日期:2025-06-15
浏览量:2093

6月12日,美国FDA对飞利浦介入成像系统Azurion发布II级召回,原因是其在手术过程中可能失去成像功能。 

Class 2 Device Recall Philips Azurion System(1).png 

飞利浦Azurion系统用于多种介入手术。根据FDA的召回通知,在系统软件和X射线发生器固件之间的内部通信故障会导致X射线消失(loss)。一旦发生这种情况,将使得治疗延迟,在某些手术中有可能危及生命。 

飞利浦已经于5月28日向受影响的用户发送了紧急纠正信息,提供了如何避免上述通信错误的指导。同时正在通过更新所有受影响系统的软件来解决这个问题。对于那些装有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的系统,飞利浦将进行升级。

全球在用Azurion系统共9707,其中美国2300,其他国家/地区7407台,FDA召回通知显示中国也在其列。  

飞利浦DSA在中国市场称得上是“王者”般的存在。“医工研习社”和“高端医械院数据中心”近期发布的2025年Q1中国DSA设备市场排行榜上,飞利浦36%的市场份额居首,这一数字远高于23.3%西门子医疗(排名第二)9.3%GE医疗(排名第三)

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飞利浦近年深陷召回泥潭。

2025年3月,飞利浦对外周血管介入产品Tack Endovascular System(PTA术后修复支架)启动I级召回并永久退市。

2025年1月,飞利浦远程心电监测软件的产品被FDA发布I级召回。

自2021年开始的呼吸机严重召回问题,余波至今尚未完全平息。

而在整个2024年,飞利浦在中国共有5次主动召回,包括磁共振、移动式C形臂等。







▲文章来源:FDA官网  内容整理 器械汇
▲转载请标注以上来源

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