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6月12日,美国FDA对飞利浦介入成像系统Azurion发布II级召回,原因是其在手术过程中可能失去成像功能。
飞利浦Azurion系统用于多种介入手术。根据FDA的召回通知,在系统软件和X射线发生器固件之间的内部通信故障会导致X射线消失(loss)。一旦发生这种情况,将使得治疗延迟,在某些手术中有可能危及生命。
飞利浦已经于5月28日向受影响的用户发送了紧急纠正信息,提供了如何避免上述通信错误的指导。同时正在通过更新所有受影响系统的软件来解决这个问题。对于那些装有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的系统,飞利浦将进行升级。
全球在用Azurion系统共9707台,其中美国2300台,其他国家/地区7407台,FDA召回通知显示中国也在其列。
飞利浦DSA在中国市场称得上是“王者”般的存在。“医工研习社”和“高端医械院数据中心”近期发布的2025年Q1中国DSA设备市场排行榜上,飞利浦以36%的市场份额居首,这一数字远高于23.3%的西门子医疗(排名第二)和9.3%的GE医疗(排名第三)。
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飞利浦近年深陷召回泥潭。
2025年3月,飞利浦对外周血管介入产品Tack Endovascular System(PTA术后修复支架)启动I级召回并永久退市。
2025年1月,飞利浦远程心电监测软件的产品被FDA发布I级召回。
自2021年开始的呼吸机严重召回问题,余波至今尚未完全平息。
而在整个2024年,飞利浦在中国共有5次主动召回,包括磁共振、移动式C形臂等。