2025年2月26日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。
# 产品介绍
据了解，由玄宇医疗自主研发的创新产品SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管，获批国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。
心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。
上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
上海玄宇医疗器械有限公司是一家专注于心血管微创介入治疗器械研发的高科技企业，成立于2020年5月，位于上海张江高科技园区。公司依托有源设备、介入导管和生物材料三大技术研发平台，聚焦心脏电生理和外周介入领域，致力于开发创新的三类高风险医疗器械。核心业务如下：心脏电生理领域
玄宇医疗的核心产品是Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统，该系统由心脏脉冲电场消融仪和消融导管组成，主要用于快速型心律失常的治疗。其多通道设计和心电门控功能可有效避免室颤，同时提高消融效率。
该系统已于2023年3月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，并于2024年上半年完成临床入组试验和一年随访，预计2024年底进入商业化阶段。外周介入领域
公司的另一核心产品是VariSeal®静脉闭合系统，主要用于治疗静脉曲张。该系统通过粘合剂和输送系统实现血管的永久闭合，具有独创的红光导航设计，能够精准注胶，封闭下肢浅表静脉。
VariSeal®静脉闭合系统于2024年4月荣获VINNOVA第二届创新大赛二等奖。
2024年8月，公司完成近亿元A+轮融资，资金将用于商业化团队建设、生产基地加速运营及产品管线研发。声明：本文仅作信息传递之目的，仅供参考。本文不对投资及治疗构成任何建议，请谨慎甄别。如涉及作品内容、版权和其它问题，为保障双方权益，请与我们联系，我们将立即处理。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械创新网不对转载引起的二次传播负责。
