太猛了！国家药监局一天批了20多个分子证！

日期:2025-05-31

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5月30日，国家药监局发布《2025年05月30日医疗器械批准证明文件送达信息》，公告中有20多款分子证获批！其中呼吸道多联检获批证的企业有迈瑞、伯杰、安普利、海尔施、协云基因、宏微特斯等。

以下是部分呼吸道多联检获批情况：

1.厦门安普利生物工程有限公司的“十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）”，这是目前获批证中呼吸道指标最多的产品！

2.上海伯杰医疗科技股份有限公司的“六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批！

3.宁波海尔施基因科技股份有限公司的“甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批！

4.武汉明德生物科技股份有限公司的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”获批！

5.迈瑞医疗拿到了2个证，分别是“新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品、新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批！

6.苏州协云基因科技有限公司的“十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(多重熔解曲线法)”获批！

7.江苏宏微特斯医药科技有限公司的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批！

▲文章来源：IVD体外诊断网

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