2025 年 5 月，强生（上海）医疗器材有限公司宣布对其代理的ECHELONTM Flex 电动腔镜直线型血管切割吻合器及配套钉仓（注册证号：国械注进 20163012981）启动一级召回，涉及产品总数达6.7万件，其中中国区销售占比高达84%（56560件）。

此次召回的核心问题在于器械的安全锁定机制设计缺陷—— 当安全锁启动时，刀片虽未实际切割组织，但操作者若未按规范流程撤出器械，可能导致手术时间延长、组织牵拉风险增加，极端情况下甚至引发组织撕裂或出血。

值得注意的是，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司采取了 “不撤回产品” 的召回策略，转而通过更新说明书、强化操作培训及建立 24 小时技术支援热线进行风险管控。

这种 “软召回” 模式虽避免了医疗资源浪费，却也引发行业对跨国企业在中国市场风险应对策略的讨论。

作为微创手术的核心设备，电动腔镜吻合器在中国市场长期由进口品牌主导。2024 年中国腔镜吻合器市场规模达 116.2 亿元，其中电动产品占比 45.97%，而国产化率从 2020 年的 7% 提升至 22%。

这一数据变化背后，是国家集采政策与国产技术突破的双重驱动。例如，苏州天臣、威高股份等本土企业通过性价比优势逐步渗透，而强生在部分省份的中标价格较集采前下降超过 50%。

强生与美敦力曾占据国内 90% 以上市场份额，但近年来受国产替代冲击显著。

以 ECHELONTM Flex 系统为例，尽管其精准切割与吻合功能在普通外科、胸外科等领域广泛应用，但国产产品如健适医疗的 “睿志 90° 超大弯转角度智能电动腔镜吻合器” 已实现 90° 弯转角度，突破传统器械 45°-60° 的限制，显著提升复杂手术的精准性。这种技术差距的缩小，使得国产产品在部分细分市场开始具备替代能力。

强生医疗科技自 1994 年进入中国市场以来，在医疗专业领域建立了较高的认可度。

除 2023 年和 2019 年的召回外，2021 年强生还因包装标识与实际规格不符对电动腔镜吻合器发起三级召回。此次一级召回进一步加剧了行业担忧：若医疗机构在采购决策中对强生产品的安全性产生疑虑，可能加速转向国产替代。

监管层面的压力同样不容忽视。

国家药监局已将该事件纳入重点监测，并要求企业提交整改报告。与此同时，医保谈判的议价权向国产倾斜 ——2024 年电生理耗材集采中，国产 PFA 导管以最高降幅 72% 中标，直接冲击进口产品价格体系。

这种政策导向下，强生若不能快速国产品牌身份转变，其市场份额可能进一步萎缩。

就在召回事件发酵之际，强生再陷法律泥潭。

前两日，强生因涉嫌垄断电生理导管技术支持被Innovative Health 起诉，获判赔偿 1.47 亿美元（折合人民币约10.6亿元）。

该案核心争议在于强生停止向使用第三方再处理导管的医疗机构提供免费技术支持，构成排他性行为。多重诉讼叠加召回事件，可能导致其在华医疗器械业务的信用评级下调，进而影响医院采购和医保谈判议价能力。

原告立场

Innovative Health专攻心脏病领域一次性医疗设备再处理，通过FDA监管流程使"废弃"导管获二次临床应用许可。其指控Biosense Webster通过技术支持捆绑策略，迫使医院放弃成本更低的再处理导管，构成违反联邦及州反垄断法的排他性行为。

被告抗辩

强生医疗技术部门回应称"对判决结果失望"，强调其政策"旨在确保患者安全与产品性能"，并表态将评估上诉等法律选项。此前庭审中，被告曾主张临床支持体系与专有设备的技术不可分性，类比"购鞋须配鞋带"的逻辑辩护。

Innovative Health得到美国医疗器械再处理器协会（Association of Medical Device Reprocessors）强力支持。美国医疗器械再处理器协会认为陪审团裁决向医疗器械制造商传递明确信息：医院有权选择成本更低、更环保、经FDA监管的再处理替代品。

美国医疗器械再处理器协会评价

"长期以来，强生公司一直利用搭售协议及其他策略干扰来自成本更低、经FDA监管的再处理'一次性'器械（SUDs）的公平竞争。我们希望这一陪审团裁决能引发广泛关注：医院希望通过使用更多再处理SUDs来降低成本及温室气体排放，且不必担心原厂设备制造商（OEMs）的报复。"

---Daniel J. Vukelich  Association of Medical Device Reprocessors主席兼首席执行官

强生此次一级召回与天价赔偿的双重打击，或将产生信任危机及进一步影响用户使用。

这场行业震荡最终揭示：在医疗器械的全球化竞争中，质量安全是跨越地域的通用语言，而尊重本土监管逻辑、贴近临床需求的创新，才是企业穿越周期的底层密码。未来的市场决胜，必将属于那些既能严守质量红线，又能在技术深水区持续领跑的价值创造者。