集采洪流中的创新突围 | 科睿驰医疗引领中国外周血管介入行业的价值重构

日期:2025-03-21

中国集中采购的政策演进，从价格博弈到价值重构

国家级集采从药品试点迈向高值耗材常态化，重构行业生态与价格体系

中国医疗领域的集中采购改革始于药品领域。2018年，国家组织药品集中采购试点（“4+7”试点）正式启动，通过“以量换价”模式，成功将部分药品价格平均降幅拉低至52%，最高降幅达96%^[1]。此后，药品集采迅速进入常态化阶段。然而，相比药品集采的快速推进，高值医用耗材领域的改革明显滞后。究其原因，高值耗材具有技术复杂性强、产品分类难度高、价格体系不透明等特点。以冠脉支架为例，因其涉及材料科学、精密加工、涂层技术等多领域交叉，不同品牌之间性能差异显著，导致产品的标准化评价困难。此外，耗材流通环节存在的“经销商层层加价”的现象——部分耗材出厂价仅占终端售价的20%-30%，中间环节的暴利空间长期存在。正因此，高值医用耗材治理被称为医疗改革难啃的“硬骨头”，若不打破这一局面，医疗领域的整体改革将难以实现突破。

2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，这一举措成为高值医用耗材国家级集采的政策起点。该通知明确提出，要对临床用量大、采购金额高、技术成熟的高值医用耗材开展集中采购，其核心目标在于完善价格形成机制，规范医疗服务行为，降低虚高价格，重构行业生态。作为首个国家级集采品类，冠脉支架的选取具有战略意义。《中国心血管健康与疾病报告2019》^[2]显示，中国冠脉支架的年使用量约150万个，总费用达150亿元，占高值耗材市场总额的10%。至2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布相关采购文件，正式开启冠脉支架的集采工作。2021年1月，冠脉支架集采通过“以量换价”的模式落地实施，中选产品均价从1.3万元左右降至700-800元，降幅超过90%，成功实现了价格的大幅下降，标志着高值耗材集采迈出了关键一步。2020年至2024年，国家级集采进一步扩大产品类别范围，陆续纳入人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体、人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材，集采流程也逐步规范化。

省际联盟集采加速推进，供需两端协力促进产业升级

在国家级集采稳步推进的同时，各省际联盟集采也在积极展开。2023年，河南省公立医疗机构医用耗材联盟率先开展神经介入与外周介入类耗材的带量采购。2024年，甘肃省牵头组织外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材的省际联盟集采。同年河北省也牵头开展了血管介入类医用耗材的省际联盟集采。

外周血管介入耗材集采的密集推进，是对外周血管疾病患者需求增长的直接响应。随着老龄化加剧，外周血管介入类耗材的用量不断增加，患者对创新器械的需求也日益迫切。集采政策的实施，不仅降低了患者的经济负担，提高了创新器械的可及性，更对产业端提出了更高的要求。集采通过压缩流通环节的不合理利润，促使企业在技术创新、成本控制以及运营管理与供应链平衡上加速突破。一方面，企业需要在集采的规则下，通过技术创新提升产品的临床价值和性价比，以获得更大的市场份额；另一方面，集采也对企业的运营管理与供应链平衡提出了更高要求。企业需要以运营驱动为核心，通过优化供应链管理，提升供应链的弹性和效率，以应对集采带来的成本压力和市场需求的变化。

跨国企业集采参与引发市场竞争新格局，推动国内企业创新应对

在国内企业积极参与集采的同时，跨国企业（MNC）也纷纷布局中国市场，通过投标和让利策略抢占市场份额，给国内企业带来了一定的竞争压力。例如，在2024年第五批高值医用耗材国家集采中，进口产品依然占据主导地位。跨国企业在两轮报价中甚至比部分国产企业表现出更强的降价意愿，所有组别（包括人工耳蜗以及三个外周血管支架组）均由头部外资企业以最高分中标。在第五批耗材国采中，下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架三类产品的国产报量需求量分别为1.80%、0.12%和21.72%。这表明，尽管近年外周介入国产化率有所上升，但在一些核心领域，跨国企业依然是市场主导者。而这种强势表现主要是源于两大战略：一是跨国企业通过在中国建立生产基地，以降低生产成本、提升集采报价竞争力；二是“平衡策略”，例如，美敦力在冠脉支架集采中，一款产品以低价中选，其他产品则报较高价格，如此既能满足集采要求，又能通过未中选产品继续在集采外市场获利。

这种竞争态势对国内企业形成了双重压力，也对国内医疗器械企业产生了多方面的影响。一方面，跨国企业的低价中标策略进一步压缩了国内企业的市场份额，使得国内医疗器械企业在高端市场面临更大的挑战，国产替代进程任重而道远。另一方面，跨国企业的竞争也促使国内企业加速技术创新和成本控制，以提升自身竞争力。然而，这种竞争态势也引发了对集采策略的反思。一味降价可能导致高技术、高创新产品的企业因成本压力而退出市场，进而影响患者可选择的产品品类。此外，随着集采政策的深入推进，国产企业需要在产品质量、性能和服务上不断提升，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

科睿驰的集采实践，多维策略突围价格重构困局

从策略适配到规则红利的协同发力，科睿驰医疗多次集采实践的全景透视

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司（以下简称“科睿驰医疗”）成立于2015年，是一家专注于肿瘤微创介入治疗领域的创新型企业，总部位于深圳。公司以“疗法阅读”为驱动，深耕泛血管介入领域，重点布局肿瘤微创介入治疗。公司产品线涵盖肿瘤血管介入、肿瘤微创能量介入及泛血管通路介入三大方向。成立9年来，科睿驰医疗已成功获得19张三类医疗器械注册证^注1。

值得一提的是，科睿驰医疗的微球产品、球囊微导管、延长导管等产品通过了上市前的多中心临床试验或真实世界临床试验验证。其中，智渊^®和睿渊^®栓塞微球上市前进行的多中心临床试验由北京大学第一医院邹英华教授牵头，联合十余家三甲医院共同完成。研究通过与跨国企业同类产品的直接对比，全面评估了产品的安全性、有效性及临床应用的可行性^[3]。此外，科睿驰医疗的智貅^®球囊微导管也完成了FIM（首次人体）研究。该研究由董家鸿院士领衔，在北京清华长庚医院、北京大学第一医院及陆军军医大学西南医院等多家权威机构开展^[4]。自上市以来，智貅^®已广泛应用于肝动脉化疗栓塞（TACE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）及精索静脉栓塞等多种术式，临床效果显著，深受医生和患者的信赖。

科睿驰医疗的实践表明，医疗器械的获批证件数量并不等同于临床价值。缺乏真实世界数据支撑的产品，即便获得注册证，也难以突破渠道壁垒并获得市场认可。科睿驰医疗通过扎实的临床验证，不仅赢得了市场的信任，还为患者提供了更安全、更有效的治疗方案，真正实现了从“获证”到“临床价值兑现”的跨越，也为公司在集采常态化的新环境中建立了显著的竞争优势。

在集采常态化的背景下，科睿驰医疗凭借对集采政策的深度洞察和精准适配，在产品立项开发的早期阶段，就针对未来集采的需求进行了前瞻性的矩阵布局，成功将自身的全栈开发技术优势转化为集采评分体系中的显性加分项。例如，公司研发的微导管是国内最细的1.6Fr微导管，而其栓塞微球采用“核壳结构”设计，能够实现药物的高效负载和长效稳定释放。同时，科睿驰医疗通过动态定价模型平衡降价压力与盈利空间，并依托强大的产能储备与供应链韧性筑牢交付保障防线。这一策略体系不仅助力科睿驰医疗在多次集采中取得优异表现，更通过“临床价值兑现+商业回报优化”的双重突破，彰显了公司在应对集采挑战时的卓越战略眼光和积极进取的态度。

得益于这一系列精准的策略布局，科睿驰医疗在多地的省际联盟集采中屡获佳绩。在河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采中，科睿驰医疗的智通^®造影导管（亲水型与非亲水型）全部中标，其中亲水型产品更是获得小组第一名。在河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购中，科睿驰医疗的系列球囊扩张导管全线中标。此外，在甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购中，科睿驰医疗共有12款产品拟中选，包括栓塞微球（4个）、微导管（6个）、微导丝（2个），其中微导管和栓塞微球均实现A组中标。

注¹：截至2025年3月18日，国家药品监督管理局已批准科睿驰医疗的三类医疗器械注册证数量

甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购

2024年10月，甘肃省牵头24个省（市、自治区、兵团），开展了外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购^[5]。24省市包括河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等。

此次集采聚焦于“小而精”品类，选取微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶和栓塞微球等五类外周血管介入类高值医用耗材作为本次集采的重点品类。这些产品在全国范围内关注度高且应用广泛，具有较高的临床价值。其次，本次集采遵循病种导向原则，专注于单一病种相关的核心产品，以确保集采的精准性和有效性。例如，弹簧圈等其他肿瘤相关产品未被纳入本次集采范围。

为鼓励市场竞争并保障临床供应，甘肃省医疗保障局组织专家团队，基于各联盟省份提供的医疗机构实际采购价、省级平台最低挂网价和省级集中带量采购中选价，结合医院大数据和政策理解，确定了50%到60%的降价幅度为合理区间。在此基础上，专家团队计算出加权平均值，并以此制定了各采购品种规格的有效申报价理论基准值，作为本次集采的最高有效申报价。这一规则设计不仅符合政策导向，兼顾企业承受能力，还为后续的中选规则提供了科学依据。

基于上述有效申报价规则，本次集采在拟中选规则的设计上，进一步综合考量了价格、市场认可度和产品成熟度，以确保最终选择的科学性和公正性。竞价单元根据联盟地区各医疗机构报送的意向需求量排序，全联盟或任一联盟省累计前85%（含）所涵盖的企业列入A竞价单元，其余企业列入B竞价单元。同一竞价单元内，按有效申报价由低到高排名，申报价格最低的企业为第一名，次低的为第二名，依此类推。若出现申报价格相同的情况，则优先考虑未被医药价格和招采信用评价制度^注2评定为“中等”“一般”失信等级的企业，以及联盟地区三级医疗机构意向需求量较大的企业。

甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购竞价单元划分规则

来源：采购文件，沙利文分析

拟中选规则一规定，同一竞价单元内，采购品种有效申报价格≤最高有效申报价的40%，按价格由低到高顺位排序，确定入围企业。

拟中选规则二针对未按规则一获得拟中选资格的企业，其申报价格≤最高有效申报价的50%，按价格由低到高顺位排序，确定入围企业。下表为规则一、二拟中选企业数量表。拟中选规则三则针对未按规则一、二获得拟中选资格的企业，提交专家组通过招采子系统进行不超过两轮线上议价。议价时，申报企业按照不高于首次申报意向价再次报价，最终报价经专家组同意的获得拟中选资格，否则失去拟中选资格。规则三和两轮议价机制为新晋品牌和既有品牌都提供了机会，无论是市场份额较高的企业还是新兴品牌，都能在集采中找到自己的位置。这种设计避免了单纯的价格竞争，而是注重企业的综合竞争力。

甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选规则

来源：采购文件，沙利文分析

此次集采的规则一、规则二、规则三的核心目标是“不淘汰”，而是通过更合理、更科学、更公平的方式对待所有参与企业，其采购量分配规则也体现了量价挂钩的原则。例如按规则一中选的企业，若中选价与最低中选价比值不高于1.1倍，保留医疗机构上报的100%意向需求量。按规则二中选的，医疗机构上报的70%意向需求量作为分配采购量。按规则三中选的，医疗机构上报的40%意向需求量作为分配采购量。剩余量由医疗机构在所有中选企业中自行选择。

甘肃省外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购采购量分配表

注：Z=各竞价单元最低中选价

来源：采购文件，沙利文分析

此次集采共有44家企业参与申报，企业中选率达到100%，产品中选率达到98%，产品平均降幅达到62.21%。科睿驰医疗凭借对本次集采《带量采购文件》的精准解读，结合自身在微导丝、微导管和栓塞微球领域的市场潜力与产品竞争力，制定了科学的申报策略，12款产品拟中选，包括栓塞微球（4个）、微导管（6个）、微导丝（2个），其中微导管和栓塞微球均实现A组中标。这一成功案例不仅展示了科睿驰医疗在集采中的竞争优势，也凸显了甘肃集采规则对市场格局的积极影响。这种积极影响的核心在于甘肃集采在规则设计上的创新性，尤其是在病种导向、分组规则和量价挂钩机制上的突破。

注²：医药价格和招采信用评价制度是一种针对医药企业在集中采购活动中的行为进行信用评估和监管的机制，旨在通过惩戒失信行为促进医药产品价格合理化和市场公平竞争

河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购

2024年12月，河北医保局发布《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件的通知》^[6]，全国除北京、山东、广东、浙江、江苏等5省市外，其余27个省/区均被纳入其中。此次集采聚焦于四类血管介入类医用耗材，具体包括外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管以及外周血管球囊扩张导管。

此次集采的中选规则的设计充分考虑了价格、市场认可度和产品成熟度，通过多层次的规则体系确保公平竞争和合理定价。首先，根据联盟地区医疗机构的临床使用习惯，每个产品分类形成A、B两个竞价组，如下图所示。所有申报企业需将其医疗器械注册证下所有规格型号的产品合并统计。依据2023年10月1日至2024年9月30日间联盟地区医疗机构的历史采购量，对企业按采购量从多到少排序。选取累计历史采购量位于前70%的企业构成A组，且A组企业数量至少为3家，若不足3家，则按采购量排名补足至3家。A组企业数量上限依据有效申报企业总数确定，计算公式为“N-3”，其中N代表有效申报企业的数量。若出现历史采购量相同的情况，以医疗器械注册证生效日期较早的企业为优先。

河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购竞价分组规则

来源：采购文件，沙利文分析

在产品排名方面，每个竞价组内按产品有效申报价格由低到高排序，价格最低的排名第一。若价格相同，则参考历史采购量，采购量多的优先。若采购量也相同，则以注册证生效日期早的优先。中选规则从规则一到规则五逐步递进。

规则一确定入围企业，其申报价格不得高于同产品分类的最高有效申报价。入围企业中，最高拟中选价格不得超过最低拟中选价格的1.5倍，否则为非拟中选企业。若竞价组内仅有一家企业，则通过谈判议价确定拟中选企业。

规则二在规则一基础上继续筛选，入围企业中的非拟中选企业，若确认价格不高于规则一最低拟中选价格的1.5倍，则确定为拟中选企业，且价格不得高于最高有效申报价。

规则三进一步拓展，未入围企业若确认价格不高于规则一最低拟中选价格的1.5倍且不高于原申报价格，则确定为拟中选企业，不受最多入围企业数量限制。

规则四在此基础上继续筛选，非拟中选企业若确认价格不高于规则一至规则三产生的所有拟中选企业平均拟中选价格的1.5倍且不高于原申报价格，则确定为拟中选企业。

最后，规则五针对特殊情况处理。若拟中选企业约定采购量小于全部约定采购量的30%，则通过谈判增加一家拟中选企业按非拟中选企业联盟地区医疗机构约定采购量由高到低依次谈判，若企业确认价格不高于规则一至规则四产生的最高拟中选价格，则确定为拟中选企业。

河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选&采购量分配规则

来源：采购文件，沙利文分析

约定采购量的分配规则通过基础量和剩余量的合理划分，旨在平衡中选企业的市场份额和医疗机构的实际需求，确保采购过程的公平性和透明性。基础量分配根据中选规则的不同，给予中选企业不同比例的约定采购量：规则一产生的中选企业获得医疗机构填报该企业约定采购量的100%，直接奖励了竞价中表现最为突出的企业。规则二产生的中选企业获得50%，规则三获得30%，规则四获得10%，而规则五产生的中选企业则获得全部约定采购量30%内不足部分的采购量，为不同轮次中选的企业提供了差异化的市场保障。

剩余量分配则处理未被基础量分配覆盖的采购量，其构成包括规则二至规则四调出的约定采购量，以及医疗机构报量但企业未中选或未申报的部分。当规则一、规则二中选企业数量达到或超过3家时，剩余量由医疗机构自主选择分配给规则一、规则二产生的中选企业，而规则三至规则五的中选企业不参与分配。若规则一、规则二中选企业不足3家，则从规则三至规则五的中选企业中按中选价格由低到高补足3家，若价格相同则参考历史采购量和注册证生效日期优先级，医疗机构根据实际情况自主分配剩余量。这种分配机制不仅确保了中选企业的市场机会，还赋予医疗机构一定的自主选择权。

河北省血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购约定采购量剩余量分配规则

来源：采购文件，沙利文分析

中选结果于2025年2月14日公示，中选厂家包括科睿驰医疗、史塞克、波士顿科学、乐普等。科睿驰医疗的两款球囊扩张导管，智申^®和睿申^®，均成功中标。这一成就不仅展示了科睿驰医疗在血管介入领域的技术实力和市场竞争力，也预示着其产品在临床应用中的广泛认可和信赖。两款球囊均配备了柔软的锥形头端和Pebax及Nylon材质的球囊，确保了产品的耐压性和柔顺性。智申^®的3折叠设计和睿申^®的5折叠设计分别优化了它们的通过性和扩张能力，满足了不同临床场景的需求。

这些中选结果不仅是企业自身实力的体现，也反映了集采政策对行业竞争格局的重塑作用。此次集采通过多轮筛选来确定拟中选企业，这一设计激励企业通过技术创新和成本控制来增强市场竞争力。在规则一下中选的企业，因其在竞价中表现最为突出，能够获得医疗机构填报该企业约定采购量的100%，直接体现了对优质企业的奖励与支持。这些企业之所以能够实现如此大幅度的降价，主要得益于其成本控制和运营能力的提升，从而在市场竞争中占据优势，具备更大的利润压缩空间，实现了以价换量的策略。规则二、规则三和规则四中选的企业则分别获得50%、30%和10%的约定采购量，形成了阶梯式的分配模式，既保证了市场竞争的公平性，又为中选企业提供了相应的市场空间。而规则五中选的企业则获得全部约定采购量30%内不足部分的采购量，为那些在后续轮次中选的企业提供了必要的市场保障，确保其能够在集采体系中持续参与并发挥作用。

跨国企业在此次集采中的降价幅度也超出大众预期。在大多数产品类别中，跨国企业凭借显著的降价策略成功以规则一中选。竞价及后续的采购量分配拉锯主要在外资企业之间展开，而国产企业，尤其是B组中原市场份额较小的新入局企业，在竞价过程中不占优势。例如波士顿科学在外周动脉血管球囊扩张导管的两个产品组中，其报价降幅分别高达85%和86%，这一策略不仅展示了其在成本控制和市场适应方面的强大能力，也反映了其对集采政策的积极响应。此外，波士顿科学的集采策略还包括通过并购本土品牌和产品线来增强市场竞争力，例如并购先瑞达以补充其膝下药涂球囊产品线。

河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采

2023年9月，河南省医保局发布《造影导管等医用耗材省际联盟带量采购文件》^[7]，正式启动了覆盖19省区的通用介入类和神经外科类医用耗材带量采购工作。此次集采涉及12类医用耗材，包括中心静脉导管、输液港、造影导管、造影导丝等通用介入类产品，以及颅骨锁、颅骨网、颅骨钉等神经外科类产品。

中选规则是此次集采设计的核心内容之一，涵盖了竞价中选、复活中选、议价中选和价格纠偏四个维度。竞价中选机制重点关注企业申报价格与最低申报价格的倍数关系，以及基于最高有效申报价的降幅要求。若企业产品申报价格低于组内最低报价的1.5倍，或其价格降幅达到至少50%，即满足拟中选的基本条件。在各组别中，依据报价从低至高进行排序，优先授予符合上述条件的企业拟中选资格，直至该组别的最大拟中选数额被填满。复活中选机制则为产品降幅不低于50%但竞价未中选的，可复活中选。议价中选机制适用于申报企业数量较少的情况，参考所有竞价组拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品。此外，价格纠偏机制对拟中选降幅与平均降幅差距较大的产品进行调整，确保价格的合理性和公平性。

河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采拟中选规则

来源：采购文件，沙利文分析

采购量分配规则进一步强化了“优质低价”的市场导向。约定采购量分为待分配采购量和分配采购量两部分，其中待分配采购量由未中选企业的100%需求量、非最低价中选企业的待分配量以及复活中选企业50%的需求量构成。这一机制不仅确保了未中选企业的需求量能够重新分配给中选企业，还为复活中选企业提供了市场机会。

在分配采购量的确定上，规则根据中选价格和企业资格进行动态调整。最低价中选企业直接获得医疗机构上报的100%需求量作为分配采购量，体现了对“优质低价”的倾斜。非最低价中选企业的分配采购量则通过“各企业需求量减去各企业待分配采购量”来确定，激励企业通过更大的降幅争取更多采购量。而复活中选企业获得医疗机构上报的50%需求量作为分配采购量，既为复活企业提供了市场保障，又避免其过度挤压其他中选企业的份额。

河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采约定采购量分配规则——分配采购量

来源：采购文件，沙利文分析

不过，并非所有中选企业都具备待分配采购量的分配资格，中选价格高于本品种中选中位价的企业通常不参与待分配采购量的分配，除非该品种中选企业数为2家，或者与本品种最低中选价价差不超过1.1倍。此外，复活企业也不参与待分配采购量的分配，其主要通过复活机制获得一定的市场机会。在待分配采购量的具体分配中，如果医疗机构填报了中选价格最低的中选产品，则该医疗机构该品种的待分配采购量的30%将分配给中选价格最低的中选企业，进一步激励企业通过更低的价格争取更多采购量，其余的待分配采购量则可以从该品种具有待分配采购量分配资格的中选企业中选择使用，赋予了医疗机构一定的自主选择权，使其可以根据实际需求和企业资质进行灵活分配。

此次河南省通用介入类医用耗材省际联盟集采不仅展现了集采政策在优化资源配置和降低价格方面的显著成效，还体现了集采在提高中选率、促进公平竞争和确保产品质量方面的积极影响。通过集采，相关医用耗材的价格得到了有效控制，医疗成本得以降低，进而减轻了患者的经济负担，同时也为医保基金的可持续运行提供了支持。具体集采结果和数据，详见下图。

河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采结果

来源：河南省医疗保障局新闻稿^[8]，沙利文分析

在河南省通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集采中，科睿驰医疗的智通^®造影导管，包括亲水型和非亲水型，均成功中标，其中亲水型产品荣获小组第一名。该造影导管以其头端柔软、高安全性、16丝编织结构的中间层而著称，具备优异的耐压性和操纵性，同时提供丰富的规格型号，满足多部位血管造影的需求。

此次集采的成功不仅体现在数据上，更在于其创新的工作模式和深远的行业影响力。集采过程中，建立了“与企业一对一沟通、与专家多角度论证、搭建企业与专家答疑平台”的工作模式。这种模式通过深入调研询价，优化采购规则，合理引导价格预期，不仅提高了集采的透明度和公平性，还确保了医疗机构现行使用的主流产品基本全部拟中选，保障了临床使用的稳定性和连续性。

甘肃集采重构行业竞争规则，以临床价值为导向驱动产业升级

尽管甘肃集采和河北集采的开展时间相近，但从规则设计和行业影响来看，甘肃集采在规则创新和行业推动方面表现出了显著的领先性。河南集采作为早期的探索，奠定了量价挂钩和资源配置的基础，为后续集采规则设计提供了重要的经验借鉴。河北集采则在河南集采的基础上进一步深化了竞争机制，例如河北集采并未设定最低中选降幅，从而进一步激发了企业的降价动力。在此基础上，甘肃省外周血管介入集采通过创新性病种导向采购模式、基于临床需求的动态分组机制及量价挂钩阶梯分配规则，以超50%的价格降幅和国产替代加速为核心驱动力，初步构建了外周介入、栓塞疗法的产品矩阵框架，为行业竞争格局优化、临床需求精准匹配及市场渗透率提升提供政策实践范本：

首先，甘肃集采创新性地遵循病种导向原则，将集采范围从单一产品或功能延伸至一种疾病或一类手术所覆盖的全量耗材。这种设计不仅扩大了集采的覆盖面，还更加贴近临床实际需求。同时，甘肃集采在同一产品类别中设置了不同的分组，根据产品质量和临床需求进行精细化划分。例如，高质量、性能更好的产品被归入更高竞价组，这不仅鼓励企业保持产品质量，还为临床提供了更多优质的产品选择。以微导管为例，分组不仅考虑了普适性用途，还针对不同手术场景（如精准栓塞、超选手术）和疗法（如Hike疗法）进行了分类。这种精细化的设计避免了“一刀切”的弊端，确保了不同企业和产品的差异化竞争，满足了多样化的临床需求。

其次，与河北省集采采用历史采购量划分AB竞价单元的做法不同，甘肃集采创新性地以医疗机构的意向需求量作为分组依据。这一规则设计具有深远意义：以历史采购量分组容易形成路径依赖，可能导致跨国企业凭借既有市场份额持续垄断；而基于意向需求量的分组方式，则更加注重终端患者的实际临床需求。具体而言，意向需求量是通过统计历史患者的实际使用情况，结合当前临床需求测算得出，充分考虑了产品的性价比因素。这种分组方法具有多重优势：首先，它真实反映了终端患者的实际需求，确保了临床需求的精准匹配；其次，在保障医疗机构自主选择权的同时，为国产创新型高值医疗耗材提供了公平竞争的机会。从实施效果来看，这种分组规则既确保了原市场占有率较高的跨国企业和国产企业都能获得拟中选资格，维持了临床使用的连续性；又通过引入竞争机制，促进了产品供应的多元化发展。更重要的是，这种基于意向需求量的分组方式，真正实现了国产企业和跨国企业在同一平台上的公平竞争，有利于推动医疗耗材市场的良性发展。

最后，甘肃集采在量价挂钩的基础上，更加注重临床需求和医疗机构的自主选择权。与河南省集采主要依赖价格降幅进行分组和分配不同，甘肃集采通过区分不同的价格区间并对应不同的采购量分配比例，实现了更加精细化的管理。例如，按规则一中选的企业，若中选价与最低中选价的比值不高于1.1倍，可以保留医疗机构上报的100%意向需求量。这种设计既保证了企业的合理利润，又确保了医疗机构的需求得到充分满足。而对于按规则二中选的企业，医疗机构上报的70%意向需求量作为分配采购量，这种阶梯式的分配方式既激励企业优化价格，又确保了采购量的合理分配。相比之下，河南省的规则过度依赖价格降幅，可能导致企业为了中标而过度压低价格，进而影响产品质量和供应的稳定性。甘肃集采通过平衡量价挂钩与医疗机构自主选择权，既控制了成本，又满足了临床实际需求，为医疗耗材市场的稳定发展提供了保障。

政策创新与技术突破协同驱动，中国外周血管介入集采未来图景

政策端集采规则转型，促进市场公平与效率

随着集采政策的不断深化和技术创新的持续推进，中国外周血管介入医疗器械市场正迎来新的发展机遇。在政策端，集采规则正从简单的降价模式向科学化、精细化转变，企业间的竞争也从单纯的价格竞争转向综合能力竞争。集采规则制定者通过大数据分析和行业调研，合理确定降价空间，确保规则的公开、公平、公正。这一转型不仅有助于避免过度降价导致企业利润空间被过度压缩，确保了高值优质产品不会因价格因素被排除在外，同时也能保证医保资金的有效利用，提升市场供应的多元性。

同时，集采规则将更加注重临床需求与产品临床认可度的双向选择，优先选取价值高、使用量大、医保花费高的品类，同时考虑降低医院的耗占比。未来，集采将更加注重满足临床需求，而非单纯追求价格降低。例如甘肃集采规则中特别设置了谈判环节，确保临床必需的产品不会因集采而退出市场。即使某些产品因价格问题无法获得大量份额，也至少能保留一定的市场空间，以保证临床使用的连续性。此外，集采规则还将纳入更多未上市甚至未获得医保编码的产品，让更多企业能够参与其中，分享政策红利。这种设计旨在促进行业的健康发展，避免因集采导致部分企业被边缘化。

产业端技术创新与运营优化，推动企业可持续发展

在产业端，企业通过集采获得了显著的政策红利和市场机会。集采不仅降低了企业的市场营销和推广成本，还为企业提供了持续的市场曝光机会，从而提升了产品的市场占有率。然而，在享受政策红利的同时，企业也面临着更高的要求和挑战。为了在集采常态化背景下实现可持续发展，企业需要采取一系列主动措施，优化运营模式并提升核心竞争力。重供应链垂直能力与重创新技术双核驱动的企业，将更具可持续发展能力。

首先，企业需要不断围绕目标质量进行新产品研发，实现“上市一代、集采一代、研发一代”的模式，通过产品推陈出新保持竞争力。尽管集采导致价格下降，但同时也降低了营销成本。通过集采，企业能够在较低的市场营销和推广投入下持续获得曝光，以提升产品的市场占有率。企业还需同步建立动态集采适应能力，通过组建跨部门集采敏捷响应团队，开发集采策略智能决策系统。此外，企业要提供高质量、稳定的产品，需要回归优质企业的本质，即以运营驱动为核心。集采后，企业不能仅靠概念和外包获取注册证，而要具备从研发到产品注册、符合GMP生产以及供应链安全管理的垂直能力。唯有如此，企业才能在中标后提供价格有优势且质量稳定、安全的产品，满足医疗机构和患者的实际需求。

在常态化集采改革纵深推进的背景下，社会资源分配机制正加速重构。头部企业依托规模效应与全产业链整合能力，在集采框架下进一步巩固优势，形成“头部恒强”的格局；腰部企业则因成本控制瓶颈与技术创新滞后陷入结构性困局，部分低效产能面临市场出清；而具备突破性技术或差异化优势的新兴企业，通过技术并购或战略合作深度融入头部企业生态圈，从而形成协同价值链条。这种动态格局不仅优化了资源配置效率，更驱动了产业结构向高附加值领域跃迁，推动整个行业向高质量发展转型，形成良性闭环。未来竞争中，能够实现技术前瞻性布局、供应链柔性管理、临床需求精准响应及全周期成本管控的复合型产业主体，将成为引领行业跨越式发展的核心引擎。

通过政策创新与技术突破的协同驱动，中国外周血管介入医疗器械市场正朝着更加科学、高效和包容的方向发展。这不仅有助于降低医疗成本，提升患者可及性，也为企业的可持续发展提供了新的路径。对于中国创新高值耗材厂商而言，集采不仅是“以价换量”的挑战，更是证明其可持续发展能力的关键机遇。正如科睿驰医疗在几次省际联盟集采中的成功实践，企业通过精准的文件解读和价格场景模拟，成功在集采中突围，为医疗器械企业提供了集采常态化背景下的生存发展范式。这种实践不仅为国产创新企业提供了宝贵经验，也为未来集采规则设计提供了优秀参考。

科睿驰医疗简介

科睿驰医疗是一家专注于肿瘤微创介入治疗领域的创新型企业，以“疗法阅读”为核心驱动力，致力于通过全栈科技能力和多元化产品矩阵，推动肿瘤介入治疗的革新与发展。公司深耕泛血管介入领域，重点布局肿瘤微创介入治疗，形成了从研发到产业化的完整管线布局，为临床医生和患者提供更精准、高效的解决方案。

疗法阅读：驱动临床需求与技术创新的深度融合

科睿驰医疗始终以“疗法阅读”为核心理念，深入洞察临床未满足的需求，将前沿技术与临床实践紧密结合，深耕的发病机理和治疗机理更加复杂的领域。公司通过“BEST”研发体系，实现技术工程语言与临床需求的无缝衔接，开发出多款具有自主知识产权的创新产品。例如，科睿驰医疗的“仿生核壳”栓塞载药微球，不仅解决了传统栓塞微球的技术瓶颈，还实现了药物的高效负载与长效稳定释放，显著提升了肿瘤介入治疗的效果。

全栈科技：构建从研发到产业化的完整能力

科睿驰医疗以全栈科技能力为核心竞争力，覆盖从产品设计、研发到生产、商业化的全产业链。公司通过掌握GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术，成功开发出国内最细的1.6Fr微导管和“核壳结构”栓塞微球，为TACE治疗提供了从工具到栓塞材料的完整解决方案。此外，科睿驰医疗还布局了可视化栓塞微球、能量型治疗设备等创新产品，形成了从诊断到治疗、从局部到系统的全栈科技能力，为肿瘤介入治疗提供了更多可能性。

矩阵管线：多元化布局引领泛血管介入未来

科睿驰医疗以泛血管介入为战略基点，构建了涵盖肿瘤血管介入、肿瘤微创能量介入及心脑血管介入的多元化产品矩阵。公司不仅在国内率先推出新一代栓塞微球，还前瞻性布局了ss-TACE（超超选）微导管、物理ADC（抗体药物偶联）技术等创新产品，推动肿瘤介入治疗向更精准、更高效的方向发展。未来，科睿驰医疗将继续深化管线布局，探索肿瘤介入与靶免药物、基因工程等领域的结合，为患者提供更全面的治疗方案。