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近日，国内新兴医疗科技企业“健适医疗”对外宣布，其子公司苏州杰成自主研发的“J-VALVE® TF经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE TF瓣膜）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品拥有全球独创专利“可活动定位件设计”，是目前唯一获得NMPA批准、经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入心脏瓣膜产品。
图为“J-VALVE TF瓣膜”
根据数据统计，全球主动脉瓣反流患者人数由2015年的2460万人增长至2019年的2640万人，预计到2025年将达到2990万人。中国主动脉瓣反流患者人数由2015年的360万人增长至2019年的390万人，预计到2025年将达到440万人[i]。
在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，根据《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》，40-60岁阶段是主动脉瓣反流的发病高峰。在中国，大于75岁重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍[ii]。急性重度主动脉瓣反流的患者如不及时手术治疗，死亡率很高。一旦症状出现，病情便迅速恶化，心绞痛者5年内死亡率50%，严重左心衰竭者2年内死亡率50%[iii]。
针对主动脉瓣反流，国内此前的微创治疗方案主要使用杰成自主研发的第一代产品“J-VALVE TA瓣膜”，该产品采用经心尖入路，是国内最早获批的国产介入主动脉瓣膜产品之一。在国际上，则通常采用药物保守治疗或外科开胸手术，然而，药物治疗效果有限，若采用外科开胸手术置换瓣膜，则有手术时间长、术后创伤大、康复周期久等劣势，许多年龄大、有基础疾病的体弱患者，因无法耐受外科开胸手术，没有治疗的机会。
区别于第一代产品的经心尖入路方式，“J-VALVE TF瓣膜”通过血管入路的方式植入患者心脏，能够以更微创的方式有效解决重度主动脉瓣反流这一国际疾病难题，具有手术时间短、术后恢复快等优势，绝大多数患者可在术后第二天下床。该产品国内注册临床研究的主要研究者——复旦大学附属中山医院的王春生教授提道：“J-VALVE TF瓣膜可有效治疗主动脉瓣反流，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”
据公司介绍，该产品的“可活动定位件设计”属于中国原创技术，该设计使得植入的瓣膜假体更容易被锚定，同时拥有保护冠脉血供的作用，适用于低冠脉开口患者，还可有效降低并发症的发生率，包括手术后瓣周漏和传导阻滞。在今年5月召开的欧洲心血管介入医学大会上，复旦大学附属中山医院的魏来教授代表研究团队首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治疗主动脉瓣反流的12个月临床随访结果：患者术后全因死亡率仅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室传导阻滞的发生，血流动力学表现优秀，患者心功能显著提升。
健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示：“健适将加速对这一创新产品的商业化，让更多反流患者有机会获得创伤更小、恢复更快的治疗方式。值得骄傲的是，由于这款瓣膜的有效性和独特性，我们从2023年开始就以‘人道主义救助’的方式供港澳台多家医院使用，目前已在当地治疗了近60位患者。随着产品获得国家药监局的批准，后续我们将申请进入香港卫生署的‘医疗仪器列表’，届时能够惠及更多港澳患者。”
[i]数据引自中国心脏瓣膜行业运营现状调研与发展战略研究报告（2022-2029年）
[ii]数据引自文献Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: Implications for transcatheter aortic valve replacement。
[iii]数据引自SEASON-AR研究，该研究是由南京市第一医院心血管内科陈绍良教授、张俊杰教授牵头组织的TAVR用于治疗外科高危及重度AR的多中心、随机对照研究。
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