近日，国家药监局最新公布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创医疗）腹腔内窥镜单孔手术系统获批，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称天智航）骨科手术导航定位系统获批，上海术之道机器人有限公司的毛囊提取设备获批。在同一天内3款手术机器人相关产品获批，再次将这一“蓝海市场”重新带回大众视野。
手术机器人领域，从骨科到腹腔镜，从血管介入到神经外科，中国企业的技术突围如同精密机械般层层推进，不断冲击国际品牌市场，正全力实现医疗工业革命的“寒武纪大爆发”。
其中，腔镜手术机器人是当前国际上最前沿的手术技术，也是市场规模最大、商业化最为成熟的一类手术机器人系统。上海微创本次腹腔内窥镜单孔手术系统获批，也让这个赛道“烽火四起”，国内外竞争日趋激烈。值得关注的是，获批后微创机器人股价涨超7%。
腔镜手术机器人——这个曾被直觉外科（Intuitive Surgical）用达芬奇系统垄断二十年的领域，正迎来东方破局者的新生力量。
此次获批的图迈单孔腔镜手术机器人为微创®机器人的核心产品——图迈腔镜手术机器人的同系列腔镜手术机器人，可实现以微创方法完成复杂手术。图迈单孔腔镜手术机器人具有完全自主知识产权的独特单臂结构，移动灵活，设置便捷。其蛇形设计器械可以在狭小空间内实现七个自由度，相较于多臂机器人更为精细。图迈单孔腔镜手术机器人以单孔的方式完成腹腔镜手术，相较传统多孔手术具有伤口小、疼痛轻、术后美观度高等临床价值。
随着单孔系统的获批，意味着微创成为该领域同时拥有三臂机器人、四臂机器人、单臂机器人、远程一体化的“全面性”选手。
在2025年伊始，微创机器人宣布其旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品商业化订单均实现快速增长，综合订单量累计突破100台。其中，2024年图迈机器人全球订单达39台，商业化装机突破30台，全球累计商业化订单近60台。
此外，微创还积极布局鸿鹄骨科手术机器人及旗下的R-ONE机器人成为目前唯一一款在国内上市并销售的冠脉介入手术机器人产品。此外微创与法国ROSA神经外科机器人展开的战略合作，补全“脑+腹+骨”全场景版图。
根据Markets & Markets的分析报告，2024年全球手术机器人市场规模约为111亿美元，预计到2029年全球手术机器人市场规模将达到237亿美元，年复合增长率为16.5%。而仅腔镜和骨科两个细分领域便占据了手术机器人市场 80% 左右的份额，腔镜占比更是在 60%以上。
国内市场，根据千际投行的分析报告，腔镜机器人在中国手术机器人市场中的占比高达74.9%，其次分别为骨科机器人占10%，经皮穿刺机器人占4.9%。
也因此，腔镜手术机器人赛道被视为国内外玩家的「兵家必争之地」。有专家指出，腔镜手术机器人是医疗器械领域为数不多的大赛道。
达芬奇被视为是手术机器人领域的鼻祖，2000年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个获得FDA批准的手术机器人系统。20年间，达芬奇系列产品支撑起了直觉外科的万亿市值。
据悉，达芬奇 5 系统预计在今年晚些时候全面推出，这家机器人手术先驱将继续推动手术室从开放手术向微创手术转变。
而这也引起了美敦力（Medtronic）和强生（Johnson & Johnson）的竞争性回应，这两家传统的手术器械供应商现在都开始采用机器人技术。
目前，美敦力的Hugo机器人已于 2021 年在欧洲上市，并在全球 25 个国家和地区销售。在近期的会议上美敦力透露，美敦力将在这一领域力争全球第二市场地位。
2024年11 月，J&J 公司的 Ottava 手术机器人获得了 FDA 批准，开始在美国进行临床试验。
直觉公司高管在近期的财报电话会议上承认，新的竞争时代即将到来。
国内方面，2021年对于国内腔镜手术机器人企业来说，是一个具有里程碑意义的年份，也被业界称为中国腔镜手术机器人的元年。
在此之前，达芬奇手术机器人在中国市场占据主导地位，市场份额接近100%。自2021年起，国产机器人企业开始陆续获得相关资质并推向市场，逐渐打破了达芬奇在中国市场的垄断局面。
但达芬奇并未“坐以待毙”，2023年6月，国产版达芬奇手术机器人获批上市，2024年6月，直观复星宣布总部产业基地在上海张江启用。意味着达芬奇手术机器人正式拥有了“国产化身份”。
“国产”与“进口”的界限已逐渐模糊，但从侧面来看，这也表明国内外市场拥有足够大的想象空间，越来越多企业开启全球化市场战略。
国产腔镜手术机器人公司术锐、唯精医疗机器人、微创机器人、精锋医疗、思哲睿、瑞龙诺赋、威高外科等正在加快脚步、抢占市场。
有业内专家认为，国产手术机器人大概滞后国际先进水平10年左右，产业化水平较低。有分析报告称，当前国内正处于从企业与高校、医院联合开发到企业主导产业化的过渡阶段，行业内部已经形成明显的产学研医结合的特征，头部企业的手术机器人产品多由高校科研成果转化而来。总体而言，国产手术机器人与国际品牌之间仍有较大的鸿沟等待跨越，但挑战与机遇并存，有专家分析表示中国有望成为手术机器人市场增长最快的国家。
专家表示，无论是从装机量还是渗透率方面来讲，与美国相比，中国的腔镜手术机器人市场还没有完全打开，产业处于商业化早期阶段。
截至2024年9月30日，均价2000万的达芬奇在中国的总装机量约为411台，而均价低于1000万元的国产手术机器人，销量合计达33台；均价1500万左右的手术机器人，销量约29台。
2024年手术机器人融资赛道也正走过“至暗”的一年。
2024年手术机器人领域融资仅9笔，相较2021年的30笔，2022年的29笔，可谓“冷透了”，2024年投资机构出手，更注重确定性，所以能在这一年里完成融资的无一不是凭借硬实力。
近日，中国政府采购网发布晋城市人民医院心血管病优质资源扩容项目医疗设备采购的招标公告，其中含腹腔内窥镜手术系统一套，价格不超过1000万，已有国产品牌在该院试用。查阅招标文件，此需求为双控制台、四臂且要求可配置远程手术系统，至此，公开的价格下，多科室、双控制台四臂腔镜手术机器人中标价将首次跌破1000万元，竞争彻底白热化。除了加大产品创新，国内手术机器人企业还走上了出海之路。如2024年，精锋医疗腔镜手术机器人在海外斩获5台订单量，微创机器人在海外卖出21台图迈机器人，思哲睿海外订单量达11台。近年间，多条鼓励医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室政策频出，给机器人赛道带来无限生机。‘十四五’期间，卫生健康委更是发放腔镜手术机器人配置证559张，未来配置规划数量可能会进一步增加。
业内人士分析，如果腔镜机器人在“十五五”规划中数量进一步增加或者被剔除配置管理，那么未来2-3年会是商业化的一个重要拐点，预计中国将成为手术机器人市场增长最快的国家。
或许短期内，国产品牌仍旧无法撼动国际品牌龙头地位，但相信未来随着中国手术机器人的进一步推广和应用，国内腔镜手术机器人的手术渗透率会逐步提高。而在招标采购中，医疗机构还是更看重功能丰富、应用范围广、性价比高、创新性强的手术机器人产品。价格战并不是行业出路，未来的市场竞争还将集中在创新技术、产品适用性与产品精准度上。
当这些企业用机械臂撕开进口垄断的铁幕时，他们争夺的不仅是百亿级设备市场，更是万亿级智能手术生态的入场券——未来的手术室将没有“进口”与“国产”之分，只有“精确”与“更精确”的较量。
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