5月19日，国家药监局官网，公布多起IVD企业产品召回公告。涉及雅培、贝克曼、徕卡、奥森多4家进口IVD大厂。

1、雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因，生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒（化学发光法）Access Testosterone（国械注进20152403870）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于产品标签不正确的原因，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （国械备20240314）、肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （国械备20240315）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于产品批次标记错误的原因，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides（国械注进20152400565）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

▲文章来源：国家药监局

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