2025年12月26日，苏州同心医疗科技股份有限公司的科创板IPO申请获得上交所受理。这家成立于2008年的公司，长期专注于全磁悬浮人工心脏的研发与商业化，已经构建了覆盖全球主流市场的业务体系。

同心医疗此次IPO，被视为中国高端有源植入式医疗器械领域的一个重要标志性事件。其背后，不仅仅是单个企业的成长故事，更折射出中国在被称为心血管领域“癌症”的心衰治疗技术上，实现了从追赶者到竞争者的跨越。

填补国内空白，构建全球竞争力

人工心脏作为当前大规模治疗晚期心力衰竭的唯一有效手段，长期以来技术门槛极高。

全球范围内，全磁悬浮技术因其卓越的临床效果被公认为主流技术路径，而相关市场主要由美国雅培的HeartMate 3占据主导地位。

同心医疗自主研发的CH-VAD（慈孚®VAD）打破了这一局面。该产品于2016年进入中国创新医疗器械特别审批程序，2017年完成首例人体植入，开创了我国植入式人工心脏临床应用的先河。

2021年11月，CH-VAD获国家药监局批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品。其首例植入患者在携带人工心脏生存7年后，已成功过渡至心脏移植。

CH-VAD在技术上有其独特优势：通过创新的分立式磁悬浮结构与优化的流体力学设计，在确保高效泵血的同时，最大程度减少血细胞损伤，从而显著降低血栓、中风等并发症的发生率。

与此同时，该产品具备全球最细（直径3.3毫米）的经皮电缆设计，降低了感染风险。截至招股书签署日，CH-VAD已在全国80余家医院完成超过670例临床植入。

挺进美国最高监管路径，快速铺开全球临床

在国内市场稳步推进的同时，同心医疗将全球市场作为长期发展方向。其国际化战略在近几年取得了实质性突破。

2024年，公司新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在美国获得FDA批准，开展PMA（上市前批准）临床试验。这是中国有源植入式医疗器械首次进入美国最高监管路径的临床试验。

值得一提的是，BrioVAD的这项名为“INNOVATE”的临床试验，正在与全磁悬浮人工心脏领域的领先产品——雅培HeartMate 3进行“头对头”对照研究。

这项前瞻性多中心研究，旨在严格验证BrioVAD在血液相容性、血流动力学和便携性上的临床效果。

试验进展迅速，自2024年底启动以来，仅用一年时间便顺利完成100例患者入组。

2025年8月，在顺利完成临床安全性阶段研究后，BrioVAD获FDA批准进入确证性阶段，研究中心将扩展至60家，计划累计入组780名受试者。

该项临床试验已获得美国联邦医疗保险的覆盖支持，平均每例可报销约22万美元。

心衰患者庞大需求与供给缺口的双重驱动

同心医疗所处的赛道，正面临着一个巨大的未满足医疗需求。

心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”。据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超过6000万人。心衰一旦确诊，5年死亡率高达50%，这与恶性肿瘤的生存率相当。

心脏移植虽然是治疗晚期心衰的有效手段，但受制于供体来源，全球每年仅可开展约8000例移植手术。这一数字相较于庞大的患者群体而言，缺口巨大。

在中国，这一矛盾同样突出。据统计，2023年我国共完成心脏移植994例，虽然较2022年增加了269例，实现了“量质双升”，但与每年新增的心衰患者数量相比，供需矛盾依然显著。

面对如此严峻的供需失衡，植入式左心室辅助装置，即“人工心脏”，成为了当前大规模治疗晚期心衰的唯一现实手段。

市场的增长潜力也反映在数据上。据行业报告，2025年全球人工心脏植入物市场规模预计达到984.15亿元人民币，中国市场为282.55亿元人民币。预计到2032年，全球市场规模将增长至2335.11亿元，年复合增长率达13.14%。

另一份报告则预测，全球人造心脏和心室辅助装置市场销售额在2031年将达到333.4亿元，年复合增长率为10.4%。

全磁悬浮技术路线下，中国企业崭露头角

全球人工心脏市场呈现出高技术壁垒、高集中度的特点。

长期以来，雅培（通过收购Thoratec）凭借其HeartMate系列产品，尤其是采用全磁悬浮技术的HeartMate 3，在全球市场占据主导地位。

其他国际知名企业还包括美敦力（曾收购HeartWare）、柏林心脏（Berlin Heart）以及专注完全人工心脏的CARMAT等。

这些企业的产品技术路线各异，经历了从早期的搏动式（第一代）、轴流式（第二代）到悬浮式（第三代）的迭代。其中，以全磁悬浮为代表的第三代技术，因其血液相容性更好、对血细胞损伤更小，被视为主流方向。

在这种技术背景下，同心医疗的CH-VAD作为全球唯二（另一款为雅培HeartMate 3）被相关监管机构批准上市并获得国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏产品，其技术定位具有显著的国际竞争力。

在中国市场，近年来也有多家企业积极布局人工心脏领域。除了同心医疗，航天泰心、永仁心医疗、深圳核心医疗等企业也在进行相关产品的研发或商业化。

值得一提的是，国内另一家从事人工心脏产品研发和生产的企业“永仁心医疗”，其产品最早来源于日本技术。而同心医疗则走了一条从源头开始自主创新的路径。

从技术验证到商业放量的关键一步

同心医疗的招股书数据显示，公司产品销售收入已呈现快速增长态势：从2022年的827.20万元增长至2024年的6705.98万元。

尽管基数尚小，但增长的斜率反映了市场对产品的接受度正在快速提升。随着IPO进程的推进，如果成功上市，将为其全球商业化布局提供更充足的资金支持。

其国际临床试验的推进，尤其是获得美国医保覆盖，不仅降低了公司的临床研究成本，也为未来产品在美国上市后的支付环节铺平了道路。

欧洲市场方面，BrioVAD的BrioLife研究已进入临床试验中心伦理审批阶段，计划于2026年上半年正式启动入组。

公司还计划拓展儿童心衰适应症，并计划于2026年一季度向美国FDA递交针对该适应症的临床试验申请。

这些布局表明，同心医疗正围绕其核心技术平台，构建一个覆盖不同地区、不同患者群体的全球化产品矩阵和商业网络。

展望未来，同心医疗的成功不仅是其自身技术实力与国际化战略的胜利，更是中国高端医疗器械产业崛起的缩影。随着其全磁悬浮人工心脏产品在全球范围内的推广，以及BrioVAD 等新一代产品的临床试验进展，中国有望在这一被称为 “心血管癌症” 的心衰治疗领域，从追赶者转变为引领者，为全球数百万患者带来新的生命希望。