近日，雅培宣布其血管内碎石术(IVL)系统已获得FDA研究设备豁免(IDE)批准。这项技术利用高能声压波破坏动脉壁内的钙质，有可能使血管扩张和更好地放置支架。
雅培预计其TECTONIC冠状动脉疾病(CAD)IVL试验将在美国47个地点招募多达335名受试者。
TREK™ 冠状动脉扩张导管本次，雅培IVL获得IDE批准后，可在美国启动关键临床试验，验证其在复杂冠脉病变中的效果；与波科、飞利浦的同类产品直接竞争；通过数据积累，为未来申请PMA铺路，挑战强生在该领域的领先优势。敲重点：目前FDA已获批的产品仅有强生（Shockwave Medical）的外周IVL导管系列。已进入IDE的IVL产品除雅培外还有24年1月获批的FastWave Medical（远大医药子公司）FastWave IVL系统以及24年5月获批的Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL。在血管介入治疗领域，IVL 正成为资本与技术竞相追逐的 “砂金矿”。不同于需要深部开采的 “原生矿”，IVL 的市场机遇如同浅层砂金，虽分布分散却易于捕捉：临床需求明确（全球每年超百万例钙化病变手术）、技术路径清晰（液电 / 激光 / 机械冲击波多线突破）、政策红利释放（中国创新器械审批加速、FDA的IDE），吸引着跨国巨头与本土企业争相 “淘金”。据iData Research的数据，2023年全球IVL市场价值258.7亿美元（1822.9亿人民币），复合年增长率 9.3%，市场发展潜力巨大。纵观国内，在外周动脉疾病方面，根据弗若斯特沙利文的数据，我国外周动脉疾病患病人数将从2021年的0.52亿人增长至2030年的0.62亿人，复合年增长率约为2.1%;预计全球外周动脉疾病患病人数将从2021年的2.89亿人增长至2030年的3.72亿人，复合年增长率约为2.8%。如今IVL的市场前景有目共睹，但巨头们早在前几年就已闻风而动，通过资本的“钞能力”抢夺资源。2023年2月，雅培以8.9亿美元收购心血管上市械企Cardiovascular，将其外周斑块旋磨核心产品收入囊中，本次的IVL技术也是在那次收购中被打包带走的，但当时仍处于早期开发阶段，目前则已开花结果。24年4月，强生宣布以每股335美元、总价131亿美元现金收购IVL龙头企业Shockwave，溢价约12%，打造了2024年医械领域最大并购案。从而拥有全套Shockwave IVL技术。而Shockwave在被强生收购后一路高歌猛进，一个月的销售额就达到了7700万美元，2024全年为强生贡献收入5.64亿美元。充分验证了其产品在市场上的绝对竞争力和临床接受度。
Shockwave产品，图源：网络
并在同年的9月、10月先后发布了新一代冲击波球囊Shockwave E8与新一代外周IVL导管——Javelin，后者为全球首款没有球囊的IVL导管，用于治疗完全闭塞的血管。2024年11月，飞利浦紧随其后，首次公布其IVL导管---一种融合激光切除功能的冲击波导管。该冲击波导管的最大特点是将激光动脉粥样硬化切除术和血管内碎石术联合使用，联合使用不是简单将这两种器械先后使用，而是将激光和冲击波融合在一根导管上，实现一边激光切除、一边冲击波碎石。2025年1月8日，波士顿科学公司（NYSE: BSX）正式宣布，同意收购血管内碎石术 IVL器械公司Bolt Medical。与强生收购的Shockwave IVL技术相比，Bolt IVL技术具有显著的不同。Shockwave IVL技术通常利用电脉冲或气压波在球囊内产生冲击波，而Bolt IVL技术则完全依赖于激光能量。跨国绞杀下的本土破局
中国 IVL 厂商的研发闪电战
目前NMPA已经批准超过10家企业的IVL产品上市，而FDA目前只批准了强生一家，且国内目前仍有多家企业的IVL产品研发正在进行中。2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗（IVL）系统获批上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。2024年1月，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统。2024年5月，中荟医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球首款 S 形螺旋式电极 C-Wave 冠脉冲击波导管，也是首个兼有冠脉、外周血管适应症的国产冲击波导管以及系统。2024年8月，蓝帆博元自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管Soni Cracker™-CL获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格。2024年12月，谱创医疗科技（上海）有限公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获得厄瓜多尔国家卫生监管局（ARCSA）注册批准。这是国产IVL器械在海外首次获批。
IVL的全球竞逐，海外巨头以“并购+迭代”的资本化打法构筑护城河，国内企业则以“政策+速度”的闪电战撕开缺口。IVL的终局不会属于某个巨头，而是属于那些真正解决临床痛点的创新者——无论是强生的全血管覆盖方案，还是国产企业的低成本精准治疗，其终极价值都将在手术室的无影灯下被检验。当血管钙化的壁垒被层层击破，这场战役的真正受益者，应该是那些曾经因病变钙化而绝望的患者。
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