原发性震颤(Essential Tremor)是全球最常见的震颤类神经疾病,仅在美国即影响约700万人,发病率远高于帕金森病。患者常出现不自主的节律性手部震颤,严重影响日常生活如进食、书写、系鞋带等基本动作。2025年,美国明尼阿波利斯——由明尼苏达大学孵化的神经人工智能公司Fasikl宣布,其自主研发的Felix NeuroAI腕带正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可,用于治疗成人原发性震颤所导致的上肢功能障碍。这一里程碑事件标志着神经科技领域向非侵入式、个性化、AI驱动治疗模式迈出了关键一步。
目前现有治疗手段仍存在显著局限:
口服药物:对不到50%的患者有效,且常伴有显著副作用。
脑深部刺激(DBS)与聚焦超声(FUS):尽管疗效确切,但为侵入性治疗方式,手术风险较高,尤其不适用于高龄或多病共存患者。
Felix NeuroAI腕带作为一种非侵入式穿戴设备,利用Fasikl自主研发的AI-神经接口平台,可实时读取佩戴者神经信号,基于云端AI进行动态参数优化,实施闭环神经调控。产品具备以下关键特性:
非侵入性治疗:佩戴于手腕,无需手术或药物;
个性化调控:通过AI平台实现脑-设备协同适应,因人而异调整治疗参数;
全天候干预:设备轻便,适配日常生活场景,具备长期连续佩戴能力;
可扩展性强:平台式架构具备未来多病种应用的可能。
Felix获得FDA批准的依据为TRANQUIL临床研究,该研究为随机、双盲、假装置对照试验,并成功达到主要疗效终点。研究亮点如下:
Felix显著降低了震颤强度;
用户完成日常任务的能力明显改善;
相较对照组,表现出统计学与临床意义上的显著疗效;
安全性良好,未出现严重不良事件。
Pahwa博士指出,Felix不仅在功能上具有突破意义,更代表了AI个性化医疗在运动障碍治疗中的首次落地应用。
Fasikl成立于2019年,源自明尼苏达大学神经工程实验室。公司专注于通过外周神经信号识别与AI驱动的闭环神经调节,打造下一代非侵入式治疗方案。
核心产品线包括:
Felix NeuroAI Wristband:原发性震颤专用设备,现已获得FDA许可;
Fasikl-X Nerve-Computer Interface:面向瘫痪、慢性疼痛等更复杂神经障碍的接口产品,当前处于临床前研发阶段。
Fasikl首席执行官杨志博士表示:“Felix的批准不仅验证了我们平台的可行性,更标志着人工智能在神经治疗中的真正落地。我们将致力于推动商业化落地,持续拓展至更多神经系统疾病领域。”
Felix NeuroAI腕带预计于2025年通过处方形式在美国特定地区首发,2026年将在全国范围推广。凭借其安全性高、适应性强、成本可控等优势,Felix有望成为原发性震颤辅助治疗领域的主流选择,并在可穿戴神经科技市场中占据领先地位。