欢迎来到医疗器械创新网！咨询热线：181 3612 7515
加入会员
注册/登录
首页
医械创新资讯
行业资讯
政策法规
技术/产品
创新企业/机构
活动资讯
投融资服务
获奖项目融资
初创项目
成长项目
创服专家
投资机构
创新服务
供应链管理
产品设计代工
实验与注册
专利与人才
创服基地
视频展示
创新产品
材料/技术/工艺
创新企业
创服机构
园区展示
海外路演融资
网络学院
专家讲堂
创新课
创新论坛
最新通知
大赛报名入口
赛事回放
海外专场
历届决赛获奖名单
创新创业大赛特刊 2021版
观众报名
历届创新周活动
申请联合承办及合作
第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾
欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地
医械创新资讯
全部
行业资讯
政策法规
技术/产品
创新企业/机构
创新创业大赛
专访
全部
(关键词： 临床评价)
医疗器械创新网
行业资讯
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点
针对人工智能医疗器械的特点，明确相应技术审评要求，包括通用技术要求和重点产品要求，进而构建人工智能医疗器械指导原则体系，提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权
人工智能
临床评价
2023-12-14 16:24
器审中心发布人工智能辅助检测软件临床评价注审原则
器审中心发布人工智能辅助检测软件临床评价注审原则。为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临...
人工智能
医疗器械注册
通告
医用软件
2023-11-08 15:27
【CMDE】电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则发布
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
政策法规
医械法规
临床试验
医疗器械
2023-09-01 14:09
【重要通知】关于举办欧盟MDR法规特训营临床评价专场的通知
2023年5月9-10日在苏州举办欧盟MDR法规特训营临床评价专场，系统讲解临床评价法规要求。
创新创业大赛
通知
通告
2023-04-28 20:53
【CMDE】基因测序仪临床评价注册审查指导原则发布
为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。
政策法规
医械法规
医疗器械注册
2022-11-25 16:46
【CMDE】医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则发布
根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器...
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-10-27 15:06
【CMDE】正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则发布
根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》等7项...
政策法规
医械法规
医疗器械注册
2022-10-26 16:14
【NMPA】体外诊断试剂临床评价立卷审查表发布
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查...
医械资讯
医械法规
政策法规
2022-09-06 11:03
最新！ 医疗器械临床评价征求意见稿发布
2022年8月10日，国家药监局器审中心发布关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知。 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关...
政策法规
医械法规
2022-08-11 15:14
【CMDE】22个子分类目录相关产品临床评价路径推荐
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试...
政策法规
医械法规
2022-08-02 15:19
上一页
1
2
3
4
5
下一页
会员登录
还没有账号
立即注册
登录
用户名或密码错误
发送验证码
保持登录
手机验证码登录
用户名或密码错误
会员注册
注册
用户名或密码错误
发送验证码
2023-12-14 16:24
加入会员
