2025年3月20日，由工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟指导，厦门市医疗器械协会主办，冠骋信息技术有限公司与厦门慧聆企业咨询管理有限公司联合承办的“从新版 GMP 到 AI-M：医疗器械智造进化论”主题沙龙在厦门成功举办。本次活动吸引了来自厦门地区近百余位行业专家、企业代表及技术负责人参与，围绕行业热点、智能制造及案例分享等形式，深入探讨医疗器械产业数智化升级之路。

会议伊始，厦门市医疗器械协会副会长在开场致辞中强调，厦门作为国家医疗器械产业创新示范区，在集采深化、国产替代进程加速以及全球化竞争日益激烈的多重挑战背景下，医疗器械企业亟需借助数智化技术创新来突破当前的发展瓶颈，希望此次活动能为参会企业提供具有建设性的思路，助力厦门当地医疗器械企业实现创新发展。

会议期间，冠骋信息副总经理深入剖析了医疗器械企业数字化转型的必要性。随着产业规模快速增长和国产替代进程加快，企业面临着集采导致的利润压缩、成本控制压力加剧、国内外法规监管日益严苛等压力与挑战。与此同时， AI 技术在各行业掀起了变革浪潮，使得医疗器械行业的数智化转型从 “可选题” 转变为当下的 “必选题” ，成为企业提升生产效率、降低成本、保障合规经营的关键路径。

冠骋信息华南区总监依据工信部智能制造能力成熟度模型中“流程化、数字化、网络化、智能化、产业链协同”五级进阶策略，提出医疗器械行业的转型重点和方法。企业可以通过聚焦数字化精益制造、精益运营与合规保障三大目标来打造合规的医疗器械数字化工厂，从而更好地顺应行业发展趋势，实现可持续发展。

医疗器械分盟专家详细解读了2025版医疗器械GMP新规，探讨在覆盖医疗器械全生命周期的监管要求下，企业合规建设的重点和难点，为医疗器械如何在信息化系统的帮助下实现低成本，高效合规提供了指导和建议。他建议企业优先部署符合数据完整性要求的 MES/QMS 系统，审视现有质量保证体系，深化 UDI 与智能制造融合，提升人员能力并加强供应商动态评估，同时借助政策缓冲期完成质量体系差距分析及数字化验证。

在企业分享环节，相关客户分享了车间批记录电子化的成功实践。借助 eDHR 系统，迅速摒弃原有纸质批记录，不仅大幅提升数据准确性、流程协同效率及产品追溯能力，还有效规避人工记录弊端，实现显著经济效益。

本次活动为厦门地区医疗器械企业明确了数智化转型方向，有效促进了行业知识共享与经验交流。未来，冠骋信息将持续加大产品及AI技术研发投入，始终以客户需求为导向，提供专业的解决方案。秉持"让数字化赋能客户成功"的愿景，持续探索数字化转型新路径，助力企业实现数智化升级，为中国医疗器械产业创新发展注入新动能。