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近日，波士顿科学（NYSE: BSX）宣布其FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）扩大适应症的批准。此次批准标志着FARAPULSE系统可正式用于治疗药物难治性、症状性持续性房颤患者。
此前只有美敦力的PFA产品（Sphere-9和PulseSelect）可用于治疗持续性房颤，本次波士顿科学FARAPULSE系统的FDA适应症新获批，成功打破了美敦力垄断。
此前，FARAPULSE系统可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是传统热能消融治疗以外的全新方案，依靠非热能的电场选择性消融心脏组织，避免对周围结构造成损害。
作为全球首个商业化的PFA产品，波士顿科学的FARAPULSE系统于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVE NAV已于2024年10月获得美国FDA注册认证。
此次FDA更新了FARAWAVE和FARAWAVE NAV这2款PFA导管的使用说明书，明确其在持续性房颤治疗中的适用性。
波士顿科学还表示，未来数月内也将寻求在欧盟、日本和中国等市场获得相应标签扩展的认证。
波士顿科学房颤解决方案首席医疗官Brad Sutton表示：“凭借坚实的临床证据和全球市场经验，这一进展使我们在推动房颤治疗领域迈出了重要一步。我们期待通过更多临床研究，探索系统在重复消融和更复杂心律失常患者中的应用，这些患者目前仍大量依赖热能消融手段。”
# 波科明星产品FARAPULSE系统
作为全球被研究和使用最多的PFA系统，波士顿科学的FARAPULSE 系统迄今已治疗超过7万名患者。
2025年2月5日，波士顿科学公布了2024年第四季度及全年业绩。其中，电生理业务第四季度销售额为6.49亿美元，全年销售额为19亿美元，分别同比增长近171%和138%。
财报称，在2024年初获得 FDA 批准后，FARAPULSE脉冲场消融系统到2024年底的销售额超过10亿美元。该公司领导层此前曾将FARAPULSE系统描述为波士顿科学公司历史上最具变革性的产品。自商业推出以来，它推动了电生理学销售额的增长，包括 2024 年第一季度的同比增长 70%、第二季度的 125% 和第三季度的 177%。
波士顿科学董事长兼CEO Mike Mahoney说，"2024年是波科历史上表现最佳的年份之一，得益于我们的创新产品组合、FARAPULSE系统的上市，以及跨业务和地区的临床与商业化突破。我们已奠定强劲增长基础，并将持续变革全球数百万患者的生活。"
FARAPULSE系统组成
FARAPULSE系统由FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR脉冲电场消融系统和FARADRIVE一次性使用可调弯导管鞘组成。
FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。
FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花瓣型设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。FARAWAVE有2款规格（FARAWAVE和FARAWAVE NAV），它们最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径，这款产品最大直径分别为31mm和35mm。
FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过3个按钮就能实现肺静脉前庭隔离。
创新优势
多层级脉冲电场消融：具备1800V、1900V、2000V三项电压参数选择，组织选择性高，减少毗邻组织损伤，快速形成持久消融灶。
独特“花瓣”结构导管：FARAWAVE导管的花瓣设计可调节为网篮状或花瓣状，适应不同肺静脉形态，提高电极与心肌组织的贴靠，提升手术效率。
标准化消融流程：采用网篮形和花瓣形消融结合旋转导管的方式，提高手术流畅性和效率。
更短的学习曲线：界面操作简单，导丝导引设计稳定导管头端，高效能量释放减少操作难度，缩短医生学习曲线。
# 相关临床数据
ADVANTAGE AF临床试验
本次FDA批准基于公司此前公布的ADVANTAGE AF临床试验数据。波科于2025年4月分享了该研究成果，并预测将于今年下半年获得FDA批准，如今这一预测成功实现。
此次扩适应证的获批，得到了ADVANTAGE AF试验1年随访结果的支持。
ADVANTAGE AF试验是一项前瞻性、多中心、单臂试验，在全球43个中心纳入260例受试者，所有患者接受的消融策略为肺静脉隔离联合后壁消融。
研究设计包括为期一年的随访评估，其中在术后6个月和12个月分别进行24小时Holter心电图检查，并通过每月两次的远程心电监测及症状驱动监测，记录房颤复发情况。
主要安全性终点是预设消融相关不良事件的发生率。
主要有效性终点包括以下复合指标：消融即刻成功、术后空白期后一年内无房性心律失常（>30秒）复发，无需再次消融、复律或增加抗心律失常药物治疗。
1年随访结果显示：
主要安全性终点发生率为2.3%，未出现心包填塞、脑卒中、肺静脉狭窄或食管瘘等严重并发症。
FARAPULSE达到了其主要有效性终点，63.5%的受试者没有发生房颤相关事件和房颤干预。
85.3%的患者在1年内未出现症状性房颤复发；疗效因术者经验而异，如果术者经验丰富，这一比例上升至91.8%。
▲有效性终点
ADVENT研究
12个月阳性结果，证实PFA系统在治疗阵发性房颤的有效性和安全性。
PFA组肺静脉电隔离即刻成功率为99.6%，与热消融组99.8%相似。
12个月随访中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药的成功率为73.3%，热能消融组为71.3%。
PFA组不良事件发生率2.1%，热能消融组1.5%，均较低。
PFA组消融时间显著短于热能消融组（29.2分钟 vs 50.0分钟）。
AVANT GUARD临床试验
2023年12月启动，评估FARAPULSE系统作为持续性房颤一线治疗的安全性和有效性，对比该系统与抗心律失常药物的治疗效果。
NAVIGATE-PF研究
2024年4月启动，评估FARAWAVE NAV导管的可视化和定位功能。FARAWAVE NAV导管新增磁定位功能，实现精细的心脏建模、标测和消融治疗。
ReMATCH IDE临床试验
此外，波科也正在推进ReMATCH IDE临床试验，计划在美国和亚洲的40个中心招募约375名患者。
该研究将评估FARAWAVE导管在肺静脉隔离及心后壁消融中的安全性与有效性，主要针对那些曾接受PFA、射频或冷冻消融治疗但病情复发的持续性房颤患者。
研究还将探讨FARAPOINT导管在三尖瓣峡部及二尖瓣峡部消融中的辅助治疗效果。
# 打破美敦力垄断
在本次的FARAPULSE系统获批FDA新适应症之前，仅有美敦力的PFA产品Sphere-9和PulseSelect系统可用于治疗持续性房颤。
PulseSelect系统
PulseSelect系统于2023年获得FDA和CE批准、2024年获得NMPA批准，是当时唯一既适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤治疗的PFA产品。
适应证广泛是美敦力PulseSelect产品的最大优势，这也让美敦力在PFA市场上具备了天然优势。
PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。
PulseSelect由5部分组成：可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated（心电图）、Tableside control、10Fr 护套。
PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。
产品优势
安全：比于射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。
高效：手术过程中设备左心室停留时间不超过50分钟，不包括20分钟规定的等待期，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。
临床数据
PulseSelect系统的安全性、有效性和效率得到了PULSED AF研究的支持，该研究显示阵发性和持续性房颤患者的安全事件率为 0.7%，临床成功率为 80%。
PULSED AF是一项全球9个国家开展的配对单臂、前瞻性、非随机研究，旨在评估 PulseSelect系统治疗阵发性或持续性房颤患者的安全性和有效性。研究人群包括对 I 类或 III 类抗心律失常药物无效的复发性症状性阵发性和持续性房颤患者。实验入组300名患者，96% (287) 的患者完成了 12 个月的随访。
安全性：迄今为止所有房颤消融IDE试验中安全事件发生率为0.7%，是目前递交给FDA的PFA临床试验及其他PFA临床研究中最低的；未观察到食管事件、膈神经损伤、肺静脉狭窄或冠状动脉痉挛。
有效性：在阵发性和持续性患者中均显示出效果，对于阵发性和持续性房颤组，超出了预定的性能目标>50%和>40%，临床手术成功率达到80%以上。2024年9月，发表新的PulseSelect临床研究数据，纳入了阵发和持续性房颤患者，研究显示：术后两个月，重新标测结果显示，98%的肺静脉被持久隔离，96%的患者所有静脉都被隔离。
Sphere-9消融导管
除了PulseSelect系统外，美敦力还有一款Sphere-9消融导管也于2024年10月被批准用于治疗持续性房颤，这是一款既能输送射频能量又能输送电脉冲能量的消融导管。
Sphere-9是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7mm），均匀分布在其表面。
