全球知名口腔医疗企业登士柏西诺德（Dentsply Sirona）近日深陷信任危机，被曝将二级纯钛（TA2G）人工牙种植体冒充四级纯钛（TA4）销售。这一行为不仅让经销商与牙科医院措手不及，更引发了对潜在医疗风险的广泛担忧，成为口腔医疗领域的焦点事件。

事件脉络

据报道，登士柏西诺德在中国销售的 XiVE S 系列种植体，实际使用材料为二级纯钛（TA2G），但该公司自 2017 年起在中国进行产品注册、参与投标及进入国家集采时，始终宣称其为四级纯钛（TA4）。

此前，其中国独家代理商北京盛源鸿康医疗科技有限公司委托第三方机构，对 XiVE S 系列 2023 年 3 月、4 月、9 月、10 月等多个批次生产的 116 个产品样本进行检测。2025 年 1 月 10 日出具的检测结果明确显示，这些样本的化学成分确认为 TA2G（即二级纯钛）。这直接证实，在登士柏西诺德 2024 年 2 月变更注册信息之前，其销售的部分产品已为二级纯钛。

将二级纯钛谎报为四级纯钛，严重违反了国家集采的核心规定。国家集采明确要求，纯钛种植体必须使用四级纯钛（TA4），二级纯钛（TA2G）产品本不具备参与资格。然而，凭借 “四级纯钛” 的注册身份，登士柏西诺德于 2023 年 1 月以 1853 元 / 套的中选价成功进入国家集采名单。

值得关注的是，登士柏西诺德在 2024 年 2 月变更了该产品的注册证信息，将材质从四级纯钛变更为二级纯钛 —— 这一变更或可反映产品的真实材料等级。但公司既未主动召回此前已销售的、材料标识不符的种植体，也未向医疗机构披露材料变更情况。

其中国代理商北京盛源鸿康医疗科技有限公司表示，由于登士柏西诺德是全球知名企业，且 XiVE S 系列产品注册证标注的材料牌号为四级纯钛，医院与代理商此前从未怀疑该系列产品材料牌号的真实性。代理商一直以 “四级纯钛” 名义供货，医院也以 “四级纯钛” 名义为患者使用。

2024 年 9 月底，盛源鸿康接到医疗机构反馈后才得知，登士柏西诺德已于当年 2 月在国家药监局更新了该产品的注册信息，将材质从四级纯钛改为二级纯钛，而盛源鸿康并未接到登士柏西诺德的任何通知。

2024 年 10 月，盛源鸿康就此事向上海登士柏反馈，上海登士柏才以情况说明形式通知盛源鸿康：XiVE S 系列产品已退出国家集采，同时因产品材质变更为二级纯钛，价格同步下调。

不过，第三方检验结果显示，登士柏西诺德在注册信息变更前，销售的部分产品就已是二级纯钛。但 2017 年至 2024 年 2 月期间销售的 XiVE S 系列产品是否全部为二级纯钛，目前尚无权威资料证实。

多方困境：信任崩塌引发连锁反应

登士柏西诺德至今未就此事公开回应或采取有效补救措施，这种沉默进一步加剧了各方的焦虑。

作为直接受害者的代理商盛源鸿康处境尤为艰难：他们长期以来以四级纯钛产品的价格采购该系列种植体，实际销售的却可能是二级纯钛植体。这导致其不仅要应对患者索赔、处理纠纷（目前已先行赔付十余起），还因医疗机构拖欠货款而面临超过 5000 万元的资金压力，公司运营举步维艰。

医疗机构同样遭受重创。以四级纯钛产品名义为患者实施的手术，实际使用的却可能是二级纯钛植体，这骤然抬高了医疗事故风险，引发严重的患者信任危机，导致客源大量流失。

超过 8 万名植入了该系列产品的患者成为最直接的受害者。他们支付了四级纯钛的高昂费用，植入的却可能是性能较差的二级纯钛产品，不仅蒙受经济损失，更面临潜在的健康威胁 —— 二级纯钛的硬度较低，用于多颗种植时存在更高的断裂风险。然而，高昂的检测成本和漫长的维权过程，使得患者保障自身权益困难重重。

事件暴露多重风险与质疑

二级钛（TA2G）与四级钛（TA4）在硬度、价格（差价约400-600元）及集采资质上存在显著差异。代理商明确指出，若实际材质为二级却以四级销售，已构成欺诈。

具体风险包括：

• 质量风险：二级钛较软，用于多颗种植体存在断裂隐患，已有相关事故赔付案例。

• 价格欺诈风险：以高价四级名义销售低价二级产品，需承担退赔差价责任。

• 集采欺诈风险：以四级钛资质申报并中选集采，实际提供二级钛产品，涉嫌误导监管、破坏集采公平性。

  
  

对于上述质疑，登士柏西诺德仅对媒体回应称Xive系统拥有15年以上临床数据支持（存活率超98%），并强调其坚持质量合规与诚信经营。

风波中的企业近况

陷入丑闻的同时，登士柏西诺德公布了 2025 年第二季度财报，显示其净销售额同比下降 4.9%（按固定汇率计算下降 6.7%），降至 9.36 亿美元。尽管毛利率保持稳定，公司还通过发行债券及重申全年业绩展望（预计净销售额为 36 至 37 亿美元）以寻求稳定，并任命了新 CEO 和 CFO，计划推动战略调整、强化 “以客户为中心” 的理念，但眼下的风波无疑让这一理念显得颇为讽刺。

此次事件的连锁反应或使后续行业格局生变。当前牙科市场分层竞争激烈，高端市场由登士柏西诺德、士卓曼等国际巨头主导。而此次风波已严重冲击登士柏西诺德的品牌信誉，其高端市场份额可能被竞争对手蚕食，本土企业或迎来新的发展机遇。

医疗器械领域过往的造假案例，往往源于企业受利益驱使而偷换材料，最终招致监管严惩、信誉崩塌、市场萎缩甚至退出市场。登士柏西诺德此次事件如出一辙：试图通过材料降级降低成本、增厚利润，却罔顾患者的健康权益与行业规范，给整个口腔医疗行业蒙上阴影。

登士柏西诺德将如何回应此次“以次充好” 风波，以及其未来在中国市场的布局，已成为行业关注的焦点。

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