2025Q2，近70款医疗器械获证失败

日期:2025-07-07

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在NMPA官网中，可看到两种退审公告：一种是医疗器械不予注册批件送达信息；另一种是医疗器械终止注册审查告知书送达信息。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”都代表着获证失败。据药智医械数据统计，2025年2季度共67个新注册产品受理号获证失败。（具体产品见文末）

图片来源：NMPA官网

从《医疗器械注册与备案管理办法》可了解到，产品的成功获批受到诸多因素的影响，包括产品的安全性或有效性问题、注册资料不满足注册要求、发补资料回复超时等。

《医疗器械注册与备案管理办法》中的注册不予通过的相关条款

从下图可知，产品中注册未获批的注册类型以新注册产品为主。在NMPA受理的产品分别是国产Ⅲ类和进口的Ⅱ、Ⅲ类产品。Ⅲ类器械产品的风险相对较高，在企业新注册验证不充分、或资料准备不足的情况下有审评不通过的风险。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

从下图可知，新注册未获批的产品中，国产产品占比为80%。该数量远远超过2024年的平均水平—63%。但从根本原因分析，目前整个上市产品中，国产器械数量约为进口器械数量的3倍，国产器械申报基数大，导致未获批数量相对较多。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

从下图可知，新注册但未获批的产品分类TOP3为：体外诊断试剂（14款），无源植入器械（10款），注输、护理和防护器械（7款）。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

总体上第二季度公布的新注册医疗器械产品获证失败数量达到67个，相比一季度的185个下降了一倍多。从产品类型与产品未获批数量来看，体外诊断试剂的基数较大，因此该类产品不获批的数量也相对较大。并且，值得注意的是，未获批的大部分产品从名称上看，与当前已经上市的产品相差不大，但同时也可以看到有些独家类型的品种未获批。

此次未获批的产品中，有一款手持呼吸式血糖检测仪，由上海摇橹仪器设备有限公司申报注册。此产品通过呼吸气体检测血糖，属于无创式检测血糖，方便快捷，至今国内还无同类产品上市。虽然此产品未能获批上市，但是面对血糖检测这个庞大且具有刚性需求的市场，国内外企业还是由不少企业摩拳擦掌，跃跃欲试。

附录：2025年2季度NMPA新注册产品未获批情况统计