昨日（7月3日），国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，围绕医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等重点领域，提出优化审评审批、强化标准引领、健全上市后监管等十项举措，旨在完善监管体系、提升产业发展质量，加快形成以高端医疗器械为代表的新质生产力。

一、优化特殊审批程序

公告提出，继续实施针对国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械的创新特别审查程序。加强申请人与审查专家的沟通，强化研发和注册阶段的技术指导。对变更注册的高端创新医疗器械，也按创新特别审查程序开展审查。

政策鼓励符合国家高质量发展行动计划等产业政策的高端医疗器械加快上市。加强对人工智能、生物材料领域“揭榜挂帅”产品的注册指导，支持制定基于脑机接口技术的支持政策。对附条件批准的产品，探索相应的管理机制。

二、完善分类和命名原则

国家药监局将加强对高端医疗器械的产品分类和命名指导，制定手术机器人、康复机器人等分类指导原则，形成命名专家共识。开展人工智能大模型、合成生物材料、医学影像前处理软件等新型产品的属性与类别研究，并依据技术发展动态调整监管分类。

此外，还将研究细化医用机器人和高端影像设备核心零部件的管理要求。

三、持续健全标准体系

政策强调强化标准引领创新，加快高端医疗器械标准体系建设。将推进医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等标准发布，启动医用机器人、AI医疗器械、高端影像设备领域的基础标准和方法标准修订工作。

筹建人工智能医疗器械和医用机器人标准化技术组织。加强对增材制造材料、脑机接口柔性电极、合成生物材料等领域的标准研究，并开展AI医疗器械标准数据集建设。推动高端器械急需标准立项通过快速程序实施。

四、进一步明晰注册审查要求

文件提出，科学制定高端医疗器械的技术审查指导原则。加快审查腹腔镜手术系统、磁共振系统、口腔骨填充材料等产品，研究多病种AI和大模型产品的审评要点。

政策简化核心算法不变情况下AI产品的变更注册流程，探索用测评数据库进行性能评估，支持跨平台AI功能等同性证明，简化审批。研究AI、生物芯片等在性能及安全性评价中的应用，修订有源器械使用期限等技术指南，并探索电子说明书路径。

五、健全沟通指导机制和专家咨询机制

公告提出，推动审评重心向产品研发前期转移，加强检测、临床、注册申报阶段的前置指导。完善审评专家库，增加高端设备、材料、临床等方向专家数量，构建常态化专家支持机制。

建立注册体系核查前置机制，推进检查关口前移和分阶段实施，提升企业注册体系的合规性与适应性。

六、细化上市后监管要求

对国内首创等具有代表性的创新产品，开展监管会商并指导属地监管。制定特定高端产品的质量管理体系检查要点，包括碳离子/质子治疗系统、人工心脏瓣膜、金属3D打印骨植入物、医用手术机器人等。

加强国家级检查员遴选和培训，推动省级检查机构能力建设和质量体系验证。

七、强化上市后质量安全监测

研究高端有源医疗器械使用期限管理。督促使用单位定期维护手术机器人、康复机器人、高端影像设备等。支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型及报告范围，提升报告质量。

推进全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目建设，以心血管植入类产品为切入点，探索主动监测机制。鼓励注册人利用新工具开展信号挖掘，开展主动上市后评价，提升产品安全可靠性。

八、密切跟进产业发展

国家药监局将定期发布高端医疗器械批准产品清单，成立产业发展研究工作组，编写年度科学监管与产业发展报告。联合行业协会、学会等建立常态化沟通机制，收集并反馈行业发展趋势和难点问题。

九、推进监管科学研究

依托人工智能、生物材料、高端装备创新合作平台，持续跟踪前沿科研动态，加快新工具、标准、方法的开发。推进脑机接口、合成生物材料等重点项目的监管科学体系建设，布局监管技术储备，推动真实世界证据用于监管决策。

十、推动全球监管协调

加强国际标准转化与培训，积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际组织以及“一带一路”沿线国家的监管交流。优化出口销售证明政策，推动高端医疗器械出口拓展。

同时，关注全球新产品赛道，宣传中国监管模式与创新成果，服务高端医疗器械“走出去”发展战略。