【创新周精彩回顾之十】科学监管与行业标准双助力，资深监管专家解读医疗器械高质量发展

日期:2023-09-22

中国国际医疗创新论坛CMIF自2016年首次举办，近年来成为器械领域关注国内及国际医疗器械领域政策法规、产业动态及创新趋势的品牌论坛。

在今年的CMIF2023论坛中，国家药监局医疗器械注册司原司长、稽查专员、中国医疗器械行业协会高级顾问江德元与中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华针对国内医疗器械产业高质量发展及科学监管等内容展开了深入分析，让我们一起重温专家讲堂！

医疗器械产业发展与科学监管的重要意义

江德元司长为现场的创新企业梳理了当前的医疗器械产品上市流程、临床评价路径及临床评价推荐路径发布，国际国内医疗器械产业及企业情况与科学监管的重要步骤。

其中临床前评价根据风险程度从低到高，有对应不同的申请流程。当前实施的《医疗器械分类目录》22个子目录产品，进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。

临床评价指导原则体系构成包括：免于临床评价（医疗器械）、临床评价、免于临床试验（IVD）、医疗器械标准与产业高质量发展、同品种（医疗器械）、临床急需&罕见病。

全球医疗器械产业规模：2020年，全球医疗装备行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%。预计到2024年，将接近6000亿美元。2017—2024年复合增长率为5.6%。

医疗器械生产企业情况：

截至2023年1月，我国医疗器械生产企业数量已经达3.27万余家。从产品类别上看，可生产第一类医疗器械的企业增长较多，可生产第二类医疗器械的企业平稳增长，可生产第三类医疗器械的企业数量基本保持稳定。

医疗器械经营企业情况：

截至2023年1月，共有仅经营二类的企业81万家，仅经营三类的企业9万家，同时经营二、三类的企业32万家，合计近122.5032万家。

此外江司长还分享了当前医疗器械创新发展热点领域，主要汇聚于医学影像、人工智能、手术机器人、基因检测、心血管治疗、放射治疗等领域。

为了进一步推动医疗器械高质量发展，药监部门“两线”作战，强化产业创新发展的法制保障、深化审评审批制度改革；国家药监局支持医疗器械创新发展，将鼓励创新、满足临床急需的政策以法规形式固化。

他还提到，未来临床评价要求与国际全面接轨，临床评价工具例如法规、指导原则要进一步完善，深入研究检验工作规律，优化产品检验要求。

江德元强调，要通过实施完善标准体系、唯一标识系统制度、监管科学研究等不同策略筑牢产业创新发展监管基础。

医疗器械标准助推产业高质量发展

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所原所长余新华详细介绍了医疗器械标准的制定发展历程与标准对于医疗器械产业发展的重要意义。

历经40余年发展，医疗器械标准已基本建成数量规模型体系，于此同时，医疗器械标准管理制度程序也逐步健全完善，基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。新兴领域、监管亟需领域标准化技术组织先后成立，从2019年到2023年共成立了12个技术归口单位及工作组，成立了38家新兴医疗器械领域标委会。

医疗器械标准分类，截至2023年8月31日，现有医疗器械标准共1937项，与国际标准一致性程度已达90%，且覆盖了医疗器械各主要技术领域。

提及医疗器械标准的地位和作用，余新华表示，医疗器械标准是“强标”--守住安全底线，“推标”--促进创新发展高线，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准，因为它是保障人民健康和用械安全的基础。

2021年10月10日，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》,为未来15年我国标准化发展设定了目标和蓝图，将以高标准推动医疗器械高质量发展。到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的标准体系。

《国家标准化发展纲要》将“推动标准化与科技创新互动发展“作为重点任务之一。此外习近平总书记表示，标准是人类文明进步的成果。标准助推创新发展，标准引领时代进步。

标准是统一的描述语言，在人们需要互联互通时提供了保障和信心。中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。

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