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医疗器械创新网 初创项目 项目详情
  • 基于液体活检的泌尿系统肿瘤辅助诊断及分型检测
  • 2022/06/07
  • 产品分类:体外诊断试剂
  • 进展:临床试验
  • 注册分类:二类
  • 合作方式: 融资:1,000 万
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项目简介

产品功能:利用尿液样本,实现泌尿系统肿瘤的非侵入性辅助诊断、早期筛查、风险分型。 主要技术: ①通过高通量测序检测方法,获得CNV等分子生物学特征信息,再通过AI算法评估样本CNV信息与患者CNV特征库的相似性从而实现对尿路上皮癌(包含膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌)患者的精准筛查。 ②利用荧光定量PCR技术对尿液特定基因的甲基化信息进行分析检测,利用AI算法将样本特征信息与肌层浸润型等高危患者数据进行比较分析,对患者的肿瘤侵袭性和预后不良进行精准评估,实现尿液无创分子分型并指导精准治疗。 性能指标: 在辅助诊断层面,本项目技术可实现敏感度86.5%、特异度94.7%,并且对早期低分级、低分期肿瘤具有很好的敏感性和鉴别能;风险分型层面,前期单中心研究可实现接近90%的高危患者与低危患者的分子分型。 项目优势: ①非侵入,无痛苦,患者依从性好②检测准确性由于目前临床非侵入检测技术 ③运营团队实控,市场模式成熟④产业落地性强,具有多款IVD试剂盒衍生迭代能力。 市场预估:根据泌尿系统肿瘤发病率、早筛早诊的必要性、新增患者及存量患者数量预估本项目针对市场的总容量不低于260亿人民币。

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