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广州九泰药械技术有限公司 广州
广州九泰药械技术有限公司(以下简称九泰药械)是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。九泰药械依托母公司汇聚了一批临床试验经...
1.临床试验: 注册临床试验 临床研究项目 项目管理服务 试验方案设计 临床数统服务 2. 注册申报 注册申报服务 创新申报服务 体系辅导服务 海外注册服务 临床评价撰写
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华测检测认证集团股份有限公司 深圳
华测检测认证集团股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",简称"CTI")作为中国第三方检测与认证服务的开...
基于遍布全球的服务网络和深厚的服务能力,CTI每年可出具约250万份具有公信力的检测认证报告,服务客户9万家,其中世界五百强客户逾百家。CTI集团及各分子公司在各领域可为客户提供检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务: 消费品:有害物质检测,可靠性与失效分析,金属材料检测,非金属材料分析,纺织品、鞋类、箱包检测,玩具、婴童产品、学习用品、家具、餐厨具等食品接触材料及杂货检测; 工程:建材与工程检测、检验及认证,特种设备无损检测,风电机组检测及监造; 环境:环境检测与咨询,环境污染治理设施运行,污染源在线监控设施委托运行等; 电器/工业品:安规检测,EMC检测,CCC认证,CB测试,国内国际贸易货物检测鉴定评估,有害生物管理,计量校准、尺寸测量及仪器维修及相关领域检测分析; 食品/农产品/保化:食品、药品、日化产品、农产品、保健品、饲料、食品包装和接触材料检测及认证,工业化学品、农药等测试评价; 交通运输:汽车整车及其零部件检测,金属分析,船舶及工程,货物适运鉴定; 医学/生命安全:分子及基因检测、诊断,药效、毒理学,生物分析,职业安全卫生,健康体检,医疗器械代理、注册、咨询; 其他技术服务:验货与合规服务,审核服务,体系咨询,产品认证,能力验证,标准物质研发和销售,法律法规注册/咨询,化学品、食品、消费品等法规咨询和产品注册,培训等等。
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北京博伦格医药科技有限公司 大兴
博伦格(国际)医疗器械服务平台由欧美医械专家领衔,外籍医学博士全程参与,国内顶级医院教授助力,为医疗器械研发提供一站式精准化整体解...
CFDA注册申报 海外注册 创新器械技术服务 临床试验&临床评价 医疗器械质量管理体系 国际认证业务 专业医学翻译 SMO服务 数据管理与统计分析
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创泽智能机器人集团股份有限公司 海淀
创泽智能机器人集团股份有限公司成立于2010年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的国家高新技术企业,近年来,公司借助先发优势,不...
创泽在自学习引擎、情感引擎、语音交互、标准接口等方面拥有自主的核心技术,率先在国内提出将机器人的“大脑”和“小脑”完全面向用户开放并与之实现。自主研发的智能服务机器人“创创”是集听觉、视觉、触觉于一体的个性化情感智能服务机器人,是国内最早通过国家机器人检测与评定中心“EMC认证”和“安全认证”双资质认证的四款机器人之一。
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熠品医疗器械CRO与检测中心 闵行
熠品(EPINTEK)是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研...
临床研究 依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械(含IVD)提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。 中国注册 NMPA:依据《医疗器械监督管理条例》以及NMPA第4号、5号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过NMPA审评批准其上市销售、使用。 海外注册 依据美国21CFR和欧盟MDR、IVDR等各国法规,帮助企业编写产品技术文件、临床资料,协助寻找合适的认证机构,以取得相应国家的注册 质量管理体系认证 依据医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法规辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求,依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求,依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。
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