2025 年 3 月 31 日，科创板见证了一对 “难兄难弟” 的不同命运。

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司在提交注册环节因财报更新问题戛然中止，而深圳北芯生命科技股份有限公司则顺利完成问询，继续冲刺上市。

两家企业均以科创板第五套上市标准为跳板，却在政策与市场的双重考验下走出迥异轨迹，折射出医械创新企业 IPO 征途的残酷性。

科创板第五套上市标准自 2019 年推出以来，以 “市值 + 研发” 为核心，允许未盈利企业上市，成为创新药械企业的重要融资通道。

该标准要求企业 “预计市值不低于 40 亿元，核心产品取得阶段性成果且市场空间广阔”，尤其对医疗器械企业细化了技术范围、临床进展等要求。

然而，随着 2023 年 IPO 审核趋严，未盈利企业上市进入实质性暂停阶段，全年仅 1 家生物药企成功登陆科创板，第五套标准的 “绿色通道” 一度冰封。

根据公开数据及权威媒体报道，自 2019 年科创板第五套上市标准实施以来，共有20 家生物医药企业通过该标准成功登陆科创板。

以下是按年度整理的企业名单及数量分布（截至 2025 年 3 月 31 日）。

作为国产腔镜手术机器人领军者，思哲睿的 IPO 之路充满戏剧性。

这家成立于2013年的手术机器人企业，用一份“亏损3.7亿元”的成绩单，诠释科技赛道“烧钱换未来”的生存法则。

尽管在近十年的研发长跑中，他们啃下了腔镜手术机器人的 “硬骨头”。独创开放式控制台设计，将医生视觉疲劳大幅降低。突破了多项高难度技术壁垒，形成了近300项专利，实现了核心部件和核心算法的自主可控。单台设备成本仅为进口竞品的三分之一。

其明星产品康多机器人 ®SR1000也在 2022 年 6 月获批三类医疗器械注册证，但却因商业化初期装机量有限，收入寥寥。

财务数据更显严峻：2020-2022 年营收分别为 66 万元、103 万元和 5.94 万元，对应净利润分别为-3228.89万元、-6663.26万元和-2.7亿元，累计亏损超 3.7 亿元。

尽管估值从 30 亿元飙升至 83 亿元，但核心产品装机量不足、基层医院渗透率低等问题始终未解。

2023 年 6 月提交注册后，财报更新停滞成为压垮骆驼的最后一根稻草，暴露出 “技术先行、商业滞后” 的深层矛盾。

同样选择第五套标准上市，北芯生命的IPO闯关轨迹亦是曲折。

与思哲睿不同，北芯生命凭借心血管介入领域的先发优势，在IPO征程中展现出更强的韧性。

北芯生命的 FFR 系统和 IVUS 系统是国产首个获批产品。根据弗若斯特沙利文的资料,由于该公司同时拥有FFR及IVUS产品,公司是中国唯一一家拥有精准血管内生理学及影像学产品组合的国产医疗器械公司。

从目前公布的财报来看，北芯生命2023年总资产为7.8亿元，净资产为6.61亿元；近3年净利润分别为-1.55亿元（2023年），-3亿元（2022年），-4.49亿元（2021年）。详情见下表：

图片来源：证券之星

2023 年营收同比增长 100% 至 1.84 亿元。但持续亏损（累计未分配利润 - 7.22 亿元）、销售费用高企（2021-2023年销售费用占比达82%-104%，会议费支出超同行27%）以及集采压力（核心产品价格腰斩）仍令市场担忧。

首轮问询中，监管层重点追问商业化安排、股东变动合理性及销售费用真实性，反映出对未盈利企业 “故事能否落地” 的严格审视。

两家企业的境遇是医械创新行业的缩影。

据不完全统计，作为IPO公司重要来源的生物医药、医疗器械领域，在2024年至少有49家公司终止了IPO，这一数据占整体终止IPO企业数的11.40%。

近期，伴随三大交易所发审全线启动，IPO市场逐步释放回暖信号。并且随着证监会明确提出“稳妥恢复科创板第五套标准适用”，强调尽快推出具有示范意义的典型案例，市场再次聚焦于这一重要板块。

但科创板第五套标准的重启并非简单的政策松绑，而是在新的框架下，对未盈利生物医药企业的IPO提出了更高的要求。后续待冲击IPO的企业其估值定价、市场空间、商业化前景以及知识产权稳定性等问题会成为后续审核的关键。

机会总是留给有准备的人。

当前形势下，企业需要在合规的前提下，进一步加强技术迭代，建立差异化管线，打造技术护城河，通过优化销售模式，开拓海外市场等方式进行商业化提速。将技术突破与市场需求深度融合，构建 “研发 - 临床 - 商业化” 的良性循环，才能在资本市场的寒冬中突围。