2021中国临床试验申报趋势全景解读

日期:2022-02-25

自CTR平台开放临床登记以来，共有5537项新药相关临床试验，其中Phase I占比约47%，Phase I/II及Phase II占比为24%，Phase II/III和Phase III占比为29%，Phase II/III和Phase III占比较高的原因跟进口药品在国内直接做III期临床试验，不做早期临床试验有一定关系。从整体趋势上来看：2016年之后临床登记数量迅速增长，尤其是2021年全年临床登记数量达1490个，同比增长接近50%，增长来源主要是一期临床新药登记数量大幅提高。

从2021年申报的近1500项临床试验的适应症分布可以看出：中国新登记临床所针对适应症仍然以实体瘤为主，中国相对高发的消化道肿瘤如肝细胞癌、胃癌等有多款免疫疗法开展III期临床，这些临床主要跟PD-1相关，并且已经有大量针对消化道肿瘤的PD-1产品接近获批阶段。此外，针对特应性皮炎及哮喘等疾病的临床也在大量开展，随着2型炎症相关靶点的快速推进，尤其是IL-4、IL-5、IL-13等靶点的快速推进，带动中国相关产品呈爆发式增长。

为了更加准确分析全球各家企业最重要、最核心的临床申报情况，我们将原研企业开展的注册性临床以及一些由研究者发起的高质量研究定义为核心临床。从下图可以看出：全球核心临床从2016年开始逐年增长，在此期间美国开展的核心临床数量是稳定在每年200多项，而中国企业核心临床开展自2017年以后迅速增加，在2021年开展了近200项核心临床试验，数量上已经接近美国的核心临床开展情况。从临床试验分类上来看：中国核心临床高度集中于肿瘤领域，2019年肿瘤领域核心临床数量超过美国，2020年数量到达顶峰，同时拐点也反映了自2016年开始由PD1带来的热潮已经逐渐褪去。

2021年开展核心临床的中外Top企业中，诺华开展了35项核心临床，排名全球第一。恒瑞开展了34项核心临床，数量上处于全球第二，并且远远领先于国内其他企业。恒瑞的核心临床局限于中国，国际多中心临床相对较少，但从2021年申报地区来看，恒瑞已经开始大幅拓展海外临床试验，2021年已开展5项国际多中心临床，包括JAK抑制剂、PAP抑制剂还有PD1等相关药品。其他国内企业中，百济神州一半以上为国际多中心临床，泽布替尼已在多个国家获批，也符合百济国际化的发展战略。

2021年，中国企业开展的核心临床以肿瘤领域疾病为主，疗法主要为以PD1/PDL1为基础的双抗或与小分子靶向药物联合用药，国外核心临床集中于自身免疫性疾病和感染，癌症占比相对较低，并且PD1相关核心临床已呈下降趋势。中外企业的核心临床的疗法上也有明显的差别，从高胆固醇血症的PCSK9靶点来看：目前国内在做的核心临床主要是针对PCSK9的单抗，国外核心临床在研的产品除单抗外还有核酸药物，针对PCSK9的单抗和核酸药物均已经有产品获批上市，除此之外也有基因疗法和口服多肽在开展早期临床，这些新兴疗法能够大大延长给药间隔，实现3-6个月一次给药，国内在部分创新药疗法迭代方面还存在一定的滞后性。

整体趋势来看PD1/PDL1相关的核心临床从2014年开始出现上升趋势，在2019~2020年达到顶峰，随后出现明显的下降趋势。中国企业PD1/PDL1的核心临床在数量上占了全球近一半的比例，但开发的整体速度相对于全球来说滞后了3-4年的研发时间。因此接下来药企需要积极探索下一代的联合免疫疗法，也就是PD1联合LAG3，TIGIT等靶点的药品进行治疗。另外从全球和中国企业开展核心临床的成功率来看：近5年全球核心临床的成功率在70%，而中国企业核心临床的成功率是90%，对于PD1而言也是接近的数字，即中国企业核心临床的成功率明显高于全球。原因一方面是国内这几年主要还是在做me too的产品，在国际上已经有试错经验，中国开发的适应症也比较集中，导致成功率相对较高；另一方面国内的一些失败的临床试验结果披露相对来说比较不完全，所以导致这个统计数字会和真实值略有差别。

中国新药注册审评研究报告数据来源：(2021年)医药魔方PharmaGo基础数据库&医药魔方NextPharma全球新药数据库

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