医械创新资讯
01
监管政策与招投标
（一）监管政策
三部门联合建立常态化巡回医疗制度，82 支医疗队赴基层
国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发文，要求建立多层次、广覆盖的常态化巡回医疗制度，实现资源薄弱县全覆盖。国家医疗队每年 1 次、省内县每季 1 次、乡村每月 1 次，以中高级职称医务人员为主（每支队伍不少于 8 人），覆盖中西部薄弱地区、乡村振兴重点帮扶县等，兼顾诊疗、培训、远程协作等，推动优质医疗资源下沉。
医保基金清算改革：年度清算转向季度清算启动
江苏宿迁率先探索医保基金季度清算机制，通过制度设计（如“单元测验” 式清算）、信息系统赋能（线上申报、闭环管理）、常态化沟通（季度座谈会），提升基金使用效率与医疗机构精细化管理水平，某医院二季度居民医保清算资金环比提升 7%。
《河北省医疗保障局办公室关于规范医保医用耗材目录的通知》解读
河北省医保局于 2025 年 8 月 26 日印发该通知，规范医保医用耗材目录，调整乙类 3315 个、丙类 426 个，制定合理支付限价，坚持 “保基本、保大病、保公平、保安全、鼓励创新、与北京协同” 原则，自 2025 年 10 月 15 日起执行。
（二）招投标
河北医科大学第二医院省级公立医院帮扶市县临床重点专科项目（一）废标
项目编号 HBBZ-2025-331，因 01 包、02 包通过商务符合性审查的投标单位均不足三家，宣布流标，采购人将重新组织采购。
米易县人民医院电子支气管内窥镜医疗设备公益采购项目中标
项目编号 N5104212025000052，中标品牌为澳华，包括医用内窥镜图像处理器（AQ-100 型）、冷光源（AQL-100L 型）、电子支气管镜（VBC-T50H），数量 1 套，单价 38.35 万元。
02
人事变动
Jerry Jaboin 加入西门子医疗，任放射肿瘤学、医学事务副总裁
西门子医疗瓦里安宣布，Jerry Jaboin 博士（医学博士、哲学博士、工商管理硕士）加入，担任该职务。其拥有神经肿瘤学、儿科放射治疗等领域经验，发表 120 多篇论文，将推动放射肿瘤学创新与全球癌症治疗变革。
03
投融资
Elutia 以 8800 万美元向波士顿科学出售生物膜产品
Elutia（纳斯达克：ELUT）宣布将 EluPro 和 CanGaroo 生物包膜以 8800 万美元现金出售给波士顿科学（NYSE：BSX），交易预计 2025 年第四季度完成，所得将用于乳房重建产品线 NXT-41 的商业化，公司计划聚焦 SimpliDerm 特许经营权及药物洗脱管道。
Galvanize 融资 1 亿美元，任命 Doug Godshall 为 CEO
Galvanize Therapeutics 完成 1 亿美元 C 轮融资（Sofinnova Partners 领投），用于脉冲电场治疗（癌症、肺部疾病）的商业化与开发，任命 Shockwave Medical 前 CEO Doug Godshall 为董事长兼 CEO，创始人 Jonathan Waldstreicher 转任总裁兼首席战略官。
九州通投资成立医疗器械新公司，注册资本 1 亿
湖北九州通医疗器械有限公司成立，由九州通（600998）旗下九州通医疗器械集团全资持股，法定代表人为罗昌，经营范围包括一、二类医疗器械销售、实验分析仪器销售等。
04
产品与合规动态
美国 FDA 批准强生 INLEXZO™，改变特定膀胱癌治疗方式
强生（NYSE：JNJ）的 INLEXZO™（吉西他滨膀胱灌注系统）获 FDA 批准，用于治疗对 BCG 无反应、伴原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。其为首个可延长抗癌药物局部输送至膀胱的系统，82% 患者无需再次诱导即可完全缓解，51% 缓解至少维持 1 年，门诊置入无需全身麻醉。
Stryker 推出 Incompass 全踝关节系统
史赛克（NYSE：SYK）推出 FDA 批准（2025 年 6 月）的 Incompass 全踝关节系统，用于终末期踝关节炎患者，整合 Inbone 和 Infinity 系统技术，采用 3D 打印多孔金属组件促进骨长入，提供术中灵活性，降低手术复杂性，将于 2025 年 AOFAS 年会推出。
Pulse 获 IDE 批准，开展心脏手术 PFA 研究
Pulse Biosciences 获 FDA 临床试验豁免，启动 nsPFA 心脏手术系统 NANOCLAMP AF 研究，用于治疗心脏手术期间的心房颤动，计划招募 136 名患者。
联影超声即将全球发布
联影医疗披露超声产品线进展，已搭建超高通道硬件及智能化软件平台，布局超高端、中端、便携式等全矩阵产品，预计 2025 年底至 2026 年初全球发布，累计研发投入 2.6 亿元（总计划 3.28 亿元）。
A 股医疗器械公司市值前 10 名单
截至 9 月 9 日，A 股医疗器械上市企业总市值前 10 为：迈瑞医疗、联影医疗、万泰生物、新产业、惠泰医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、华大智造、安图生物、英科医疗。
最后，中国医疗器械行业协会将于9 月 16 日 - 17 日在苏州举办“电器电子产品有害物质限制使用要求”技术交流会。
此次会议的核心是解读《电器电子产品有害物质限制使用要求》（GB 26572-2025）以及欧美地区的法规更新。需要重点关注的是，GB 26572-2025 是我国首个强制性 RoHS 国标，将于 2027 年 8 月正式实施，管控物质从原有种类增至 10 种，其中包含 4 种邻苯二甲酸酯类物质。
会议将邀请该标准起草人高坚、资深法规专家尚合顺，为企业讲解国内外标准要点、供应链管理方案，帮助企业应对法规升级挑战，推动医疗电子行业绿色转型。
特别推荐【欧盟MDR 注册法规特训营】：由中国医疗器械行业协会主办，MD-CLINICALS（北京脉缔科）、TUV SUD 欧洲联合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在苏州千琇悦酒店开课，全程英语 + 同步翻译。
涵盖临床评价、心血管 / AI 器械评审等，设案例分析；MD-CLINICALS 总裁、ISO 标准制定人Danielle、TÜV南德意志集团与健康全球市场总监、MD TÜV南德意志集团临床评审专家Matthias 亲授。
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