2025年3月27日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布其 Volt 脉冲场消融（PFA）系统已获得欧洲的 CE 认证。

该公司已经开始与之前在雅培 PFA 临床试验中使用过 Volt 系统的医生合作开展商业 PFA 病例。雅培计划2025年下半年将扩大该系统在欧洲市场的推广范围。

# Volt PFA系统

PFA 是一种非热消融技术，通过向心脏组织的靶向区域输送高能量电脉冲，破坏导致心律失常的异常电信号。

与传统的热消融方法相比，PFA 降低了损伤邻近组织的风险，使其成为具有复杂心脏解剖结构或疾病的患者的有吸引力的选择。

产品特点

• Volt PFA的消融导管远端是一个球囊，而非其他异型形状（如环形、花型等）。球囊上贴合了8个消融带状电极，导管能够与肺静脉前庭紧密贴合，高效地将能量直接传递至目标组织，减少消融过程中所需的治疗应用次数。

• 接受Volt PFA导管（传感器增强型）微创消融手术的患者可以根据医生和医院的偏好选择轻度镇静或全身麻醉。

• Volt PFA 系统与雅培的 EnSite X EP 系统集成，旨在通过单根导管实现标测、起搏和消融，提供了更清晰的可视化和更准确的导航，增强了可视化功能和实时接触评估，以优化导管定位。EnSite X 平台适用于所有 EP 程序，为执行 PFA 和其他消融程序的医生提供了一个“一站式解决方案”。 

雅培电生理学业务的首席医疗官Christopher Piorkowski 博士表示，“临床数据还表明，Volt导管的尖端设计只需一次消融就能实现肺静脉隔离，从而改善患者的治疗结果。”

目前波科、美敦力、强生都有PFA产品获得FDA、CE、NMPA批准上市。目前市场上其他竞争PFA系统由于缺乏可视化或接触评估，需要在导管定位于不同位置时多次进行治疗。

雅培的Volt PFA系统采用球囊形设计，其肺静脉隔离（PVI）成功率高达99.1%，且所需能量释放次数显著少于市售竞品PFA系统。此次Volt PFA的推出可能会推动整个PFA行业的发展，球囊型PFA消融技术有望成为PFA发展中的一个重要流派。

# 研究数据

在2025年1月17日举行的第30届国际心房颤动研讨会（AF Symposium 2025）上，Prof. Roland Tilz报告了Volt CE标志可行性研究的急性结果。

Volt CE标志可行性子研究旨在评估Volt™脉冲场消融系统用于治疗心房颤动（Atrial Fibrillation，AF）的安全性和急性有效性。

• 肺静脉隔离情况：在128条接受治疗的肺静脉中，有127条实现了急性有效性，占比99.2%。 在绝大多数肺静脉中，PFA治疗成功地实现了肺静脉的电隔离，阻断了异常电信号的传导，从而有助于控制心房颤动。

  

• 受试者层面：在32名受试者中，有31名实现了急性有效性，占比96.9%。

• PFA应用次数：平均每名受试者进行了23.8 ± 4.2次PFA应用， 每名受试者平均需要进行约23.8次脉冲场消融操作。

• 安全性：未发现与Volt™ PFA系统有因果关系的食管损伤。 在传统的热消融治疗中，由于消融能量可能会对邻近的食管造成损伤，导致食管溃疡、食管狭窄甚至心房食管瘘等严重并发症。

# PFA 产品组合进展

在获得 CE 认证的同时，雅培在其他PFA 产品组合中也取得了监管和临床进展。

该公司的 Volt PFA 系统也在 VOLT-AF 研究性设备豁免（IDE）研究中接受评估，该研究提前四个月完成了近 400 名患者的入组。该研究的12个月随访预计将于今年晚些时候结束。

雅培表示，该公司还 在推进其 焦点 PFA 技术，该技术向心脏的特定点输送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 试验（评估TactiFlex™ Duo消融导管，传感器增强型）的入组，并且在美国的 FlexPulse IDE 试验的入组正在进行中。