国家药监局批准脑机接口医疗器械测试标准立项

2025 年 9 月 16 日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA 机器人运动意图编解码性能测试方法》行业标准立项，旨在规范脑机接口医疗器械的研发与生产，推动行业高质量发展，要求按《医疗器械标准制修订工作管理规范》采用快速程序制定。

国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心成立

2025 年 9 月 21 日，京津冀分中心在北京经济技术开发区挂牌运行，服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助开展药品和医疗器械审评事前事中研发指导、咨询受理、审评沟通，以及相关注册核查、巡回检查等工作。

中国医科大学附属第一医院相关设备中标

采购膀胱镜诊疗系统、内窥镜摄像系统（泌尿外科），宜春市立卓医疗器械中标，金额 887 万元（评审 96 分）。标的：奥林巴斯内窥镜摄像系统（OTV-S2 00，420 万元 / 台）、膀胱镜诊疗系统（CV-190，467 万元 / 台），各 1 台。

成都市温江区中医医院急诊系统等（二次）招标

项目编号 N5101152025000171，公开招标，预算 77.5 万元。四川政府采购一体化平台领文件，2025 年 10 月 13 日 9:30 前投标（电子化采购）。3 个包组均不接受联合体，交付期分别为 60 日、120 日、10 日内装机。

哈尔滨医科大学附属第一医院相关器械磋商
项目编号 [230001] wdzb [CS] 20250015，竞争性磋商，总预算 59.5 万元（关节镜系统 45.5 万、脊柱镜头 14 万）。黑龙江政府采购平台领文件，2025 年 10 月 15 日 9:30 前响应。2 个包组均不接受联合体，履行期分别为 3 年、5 年。

美敦力 Altaviva 获 FDA 批准治疗尿失禁
美敦力公司（Medtronic plc）的 Altaviva 获美国 FDA 批准，该设备为微创植入式胫骨神经调节装置，用于治疗急迫性尿失禁，植入于踝关节附近，无需镇静或影像学检查，患者出院时装置已激活。

Amber Implants 椎体增强系统通过 FDA 510 (k) 认证

美国 FDA 向 Amber Implants 的 VCFix 脊柱系统授予 510 (k) 许可，该系统用于治疗多种脊椎压缩性骨折，为微创设计，采用骨水泥提供前后脊柱支撑，可融入现有手术流程，相比现有方案更易增强脊柱稳定性、缩短手术时间、降低患者风险。其初步研究及一年跟踪数据显示能立即和长期减轻疼痛、稳定脊柱、加快恢复，公司计划启动商业发布，同时推进欧盟 CE 标志申请。

微创脑科学颅内血栓抽吸组件获 NMPA 批准
2025 年 9 月 16 日，微创脑科学子公司研发的 AISFast™/ 神通侠侣™颅内血栓抽吸组件获 NMPA 上市注册证。该组件专为急性缺血性卒中直接抽吸取栓术（FAST）设计，整合颅内血栓抽吸导管、微导管及神经血管导丝，提供一站式器械解决方案。此前，其针对支架联合抽吸取栓术（ADVANCE）的 AISAdvance™/ 神鹰侠侣™已于 2025 年 3 月上市，此次获批进一步完善了神经介入领域产品布局。

Sentante 远程血管介入机器人获 FDA 突破性设备称号
Sentante 旗下脑卒中机器人 Sentante Robot 获 FDA “突破性设备” 称号，专为偏远地区急性缺血性脑卒中患者设计，可由培训后的神经介入医生远程输送和操作血管内器械清除颅内血栓。该机器人能远程操控导丝和导管，兼容常见血管介入器械，可同时操作三种不同器械，器械交换时实现半自动化，控制精度达亚毫米级，医生在控制室操作时可感受力学反馈。前年体外研究显示其技术成功率 100%，无血管损伤，触觉反馈超出预期。

苹果 Watch 新增 AI 血压通知功能
2025 年 9 月 19 日，苹果推出的 Apple Watch Series 11 可通知用户可能患有高血压，该功能兼容 Series 9 及之后型号，通过 AI 模型分析现有传感器数据实现，已获 FDA 批准，但不能替代传统血压测量。苹果基于 10 万人心脏和运动研究数据（2019 年启动）开发算法，经 2000 人研究验证，计划推广至 150 多个国家，旨在助力高血压早发现，减少相关心脑血管疾病风险。

想第一时间掌握医械圈一手资讯、深度洞察？添加医疗器械创新网的官方客服微信，就能加入咱们的专属读者群—— 群里不仅有实时资讯每日更新，还能和同行随时聊趋势、碰思路，行业干货直接上手。