2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上，中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并由中国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心组织和各成员的通力协作下，“医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作，形成了《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件，对“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键主题进行了重点阐述。

 附 件 

1、临床证据–关键定义和概念

 2、临床评价 

3、临床试验https://www.cmde.org.cn/CL0004/19943.html