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医械创新资讯
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医疗器械:浅谈设计和开发要求形成的文件

日期:2019-11-18

1、前言

  《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。


按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶段。

现在,我们给大家梳理一下设计和开发工作要求形成的文件:






结束语:

设计和开发工作除了以上要求形成的文件以外,还应保留设计和开发期间相应的过程记录。

此外,若在设计和开发期间发生更改,还应保留设计和开发更改的相关记录。并对设计和开发更改进行相应的评审和风险风险分析。

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