前言

心导管射频消融手术（RFCA）是根治心律失常最常见的房颤首选治疗手段，但是传统的心脏导管射频消融手术对医患双方都有较大的辐射暴露风险。近年来，有学者提出对于荧光透视超过20分钟的RFCA，可以使用磁场或电场等非荧光透视导管定位技术来绘制导管位置，减少辐射暴露风险。2003年，美国的Stereotaxis公司推出了世界上首个磁导航心脏消融机器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。近日，Genesis RMN获得了美国FDA批准上市。

  

一、传统心脏导管射频消融手术辐射暴露风险大

 

心律失常，是指心脏电传导系统异常所引起的各种症状，泛指任何不正常的心跳或心律问题，包含心跳不规则、过快、或过慢的表现总称。严重的心律失常会导致头晕、昏厥、呼吸困难或胸痛。有些心律失常还会增加中风或心脏衰竭等并发症的风险，甚至导致心跳骤停、休克、猝死。据相关统计，全球有数百万人有心律失常问题。心律失常引发的猝死占了所有心血管病死因的50%，以及全球死因的15%。心房颤动（Atrial Fibrillation，房颤）是临床上最常见的一种持续性心律失常。而心导管射频消融手术（RCFA）是根治房颤的首选治疗手段，治疗原理是通过电灼烧使靶点细胞变性坏死。根据《中国心血管病报告2018》里的数据，中国≥ 35 岁居民的房颤患病率为0.71%。2010~2017 年心导管射频消融术（RFCA）年增长率为13.2%~17.5%，2017年RFCA达13.39 万 例。房颤RFCA手术比例逐年增加，2015、2016、2017年房颤RFCA占总RFCA手术的比例分别为21%、23.1%、27.3%。

RFCA手术示意图

 

传统的RFCA是在DSA（数字减影血管造影设备）的引导下，通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉，将电极导管送入心腔特定部位，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。相关文献显示，对于患者，进行60分钟透视检查的射频消融手术可能会有致癌的风险；对于医生， 不仅有辐射暴露风险，还有穿着铅衣导致骨骼系统疾病的风险。目前有学者提出，对于荧光透视超过20分钟的RFCA，可以使用磁场或电场等非荧光透视导管定位技术来绘制导管位置，减少辐射暴露风险。

二、全球唯一获批上市的磁导航心脏消融机器人

2020年3月12日，美国Stereotaxis公司宣布其开发的磁导航心脏消融机器人Genesis RMN System获得美国FDA批准上市。Genesis RMN于2019年5月9日推出，是Stereotaxis在其2003年推出的Niobe系统的基础上改进的。Genesis RMN 比Niobe更快、更小、更轻、更灵活。Stereotaxis开发的立体定向磁导航心脏消融机器人系统由两个控制磁场的机器人组成。在手术过程中，医生在DSA的影像引导下，使用直观的计算机界面来调整磁场，在Genesis RMN系统的磁导航下进行导管的引导和定位，同时保证患者稳定的心跳与心脏搏动，这不仅能大大降低了医生和患者在RCFA手术过程中受到的辐射，还提高了柔性磁导管插入的安全性和准确性。

 

Genesis RMN

Niobe

 

Genesis RMN采用了比Niobe小46%的磁体，并更新了磁体的操纵方式。Genesis RMN的磁体沿其质心旋转，能及时响应医生的操纵，响应速度比Niobe快了70%-80%。Genesis RMN整体较小，占地面积较小，能改善患者在手术台上的体验，在手术过程中为医生和护士提供更多与患者接触的机会。Genesis RMN的磁体固定在柔性机械臂上，增加了系统的潜在运动范围。据Stereotaxis称，Genesis RMN目前已在全球100多家医院实现装机，累计治疗了超100,000名患者。

       

Genesis RMN 机械臂结构

 

在Niobe推出后，Stereotaxis就在不停地改进其立体定向磁导航心脏消融机器人技术。2018年，Stereotaxi与Acutus Medical就展开了战略合作，试图将Niobe机器人技术和AcQMap高分辨率定位系统集成在一起，进一步改善工作流程并增强自动导航到Acutus定位系统识别感兴趣区域的能力。Acutus系统独特地将超声解剖学重建与检测和显示心脏的高分辨率图的能力结合在一起，从而识别出可靶向消融的复杂性心律不齐的目标部位。

       

Acutus Medical的AcQMap高分辨率定位系统

 

Stereotaxis还在和德国射频消融先锋公司Osypka合作开发下一代机器人导航的磁消融导管。Stereotaxis为这个项目提供资金支持，并会成为该导管的唯一所有者。新导管的开发主要考虑三个方面：提高射频消融尖端的性能和性能；改善导管中磁性材料的数量和位置，以提高导航效率；确保开放的生态系统设计能够适应各种影像环境中的使用。此外，两家公司还签订了其他业务协议，以支持电生理学领域的长期广泛合作。

       

德国射频消融先锋公司Osypka的电生理产品

 

三、和欧米茄一起造“C臂”

除了Genesis RMN 之外，Stereotaxis针对机器人介入手术室的集成完整解决方案还包括与Omega Medical Imaging合作开发的Stereotaxis Imaging Model S。Stereotaxis Imaging Model S是单平面、全功率X射线系统，专门设计用于Genesis RMN 系统。它包括C型臂、电动工作台、电动臂和大型高清监视器，结合了现代荧光检查技术该技术旨在支持高质量成像，同时最大程度地减少患者和医生的辐射暴露。Genesis RMN 与Stereotaxis Imaging以紧密集成的方式相结合，可显着降低采集成本。此外，Stereotaxis Imaging Model S还与Niobe系统兼容。

       

Stereotaxis Imaging Model S

 

欧米茄医疗（Omega Medical）是世界上第一家，也是目前唯一一家开发和推广AI影像引导系统的影像公司。AI影像引导系统能减少患者和医护人员的辐射暴露，这超出了当今普通荧光透视和摄影所能达到的水平。25年来，欧米茄一直是EP（电生理）、Cath（导管室）和介入式内窥镜系统的世界级制造商。欧米茄独特的FluoroShield™已集成在欧米茄所有的AI图像引导解决方案中。由AI驱动、TruBlock™准直仪和世界上最先进的图像处理技术支持，欧米茄的AI图像引导系统可减少高达84％的辐射。

       

 欧米茄AI影像引导系统

四、连强生都要来抱大腿！

2011年5月5日，Stereotaxis宣布已与强生旗下的消融业务公司Biosense Webste达成一项新的战略合作，Stereotaxis授予Biosense Webster全球非独家销售Odyssey™解决方案的权利。

       

Odyssey™解决方案包括用于电生理（EP）信息管理的Odyssey Vision和Odyssey Cinema产品。Odyssey Vision是一个可在单个显示器中整合患者信息的显示器系统，能为整个介入实验室提供了前所未有的控制。Odyssey Cinema支持全球各地的电脑实时远程查看手术实况和录制影像。Cinema支持通过Odyssey网络传送实验室信息，从而彻底改变了在全球范围内提供远程指导和教育的方式。Stereotaxis的Odyssey™业务近年来发展迅速。 

        

Odyssey Vision™解决方案

 

Biosense Webster计划在配备有CARTO 3平台的EP实验室中销售和部署Odyssey™产品，该平台是电生理学家用于治疗心律不齐的先进三维成像技术。两家公司的集成解决方案有望为全球的EP实践带来更好的护理和更高的性能。据了解，除了在医院的临床环境中部署Odyssey™外，Stereotaxis和Biosense Webster还将合作开发业界首个利用Odyssey™平台的远程临床支持模型。Biosense Webster打算利用Odyssey™解决方案，通过实时远程访问Biosense Webster一流的临床支持专家来为其客户提供独特的支持。

       

Biosense Webster的CARTO 3平台

 

五、301+梅奥心磁也来蹭流量

由于StereoTaxis磁导航设备采购价格折合人民币需要3000万上下，目前国内只引进了10台左右。国内成立于2018年6月的梅奥心磁（Meio Medical），试图来磁导航导管消融手术机器人领域分一杯羹。据相关报道显示，梅奥心磁由陈越猛博士和301医院心内科主任卢才义教授联合创立，其临床研究在301医院展开，生产和研发基地放在浙江省绍兴市上虞区经济开发区。“MEIO磁导航”立体定位及精准消融系统是梅奥心磁的核心产品，由磁导航主机、三维标测消融、柔性磁导管、磁导航工作站四部分组成。医生在X光血管造影机的监测下，系统以心脏为中心施加可变磁场，将柔性磁导管插入心脏后进行精确的立体定位，从而精准标测和消融心律失常病灶。这套设备采用了先进智能压力感应盐水灌注磁导管，可智能感知心脏壁压力，在取得更好消融效果的同时，大幅降低了单台手术的耗材成本，将手动消融的安全并发症几率降低为零。2019年12月9日，梅奥心磁获得了1000万元天使轮融资，本轮融资由舜安投资、睿佳医联、数位天使投资人联合完成。梅奥心磁创始人陈越猛表示，融资所得将用于心脏自动导航系统样机和磁导管相关耗材的研发。

 

结语

相关文献显示，房颤等心律失常的发病率随着年龄增加而增高。大约1%的患者年龄<60岁，而75-84岁年龄组的发病率高达12%。而房颤的实际发病率可能更高，因为部分患者症状不明显未接受诊治。随着全球老龄化的加剧，房颤正成为一个全球公共健康问题。Stereotaxis开发的立体定向磁导航心脏消融机器人系统不仅有效地保证了进行RFCA手术时医患双方的安全，还改善了手术的结果，让大家看到了“科技向善”的力量。希望未来有更多高科技的医疗器械为人类健康作出贡献！