当前国际范围内的新冠疫情仍处于大流行阶段，国外对呼吸机产品的需求极为紧迫，呼吸机产品的质量安全形势不容忽视。4月21日，北京市药监局发布《关于全面加强呼吸机生产经营企业监管的通知》，提出全面加强全市呼吸机生产经营企业监管。其中，对生产企业尤其是有出口业务的生产企业，药监部门要指定专人负责呼吸机生产企业监管。
截至目前，北京市共有14个呼吸机注册，全部为“国械注准”字号产品，涉及7家生产企业（名单附后）。
专人专职，落实属地监管责任
《通知》要求，各有关单位强化思想认识，认真落实监管任务。要从维护国家形象、推动构建人类命运共同体的高度，进一步强化思想认识，提高政治站位，充分认识到呼吸机作为救治新冠病毒肺炎重症和危重患者的关键设备，产品质量不容存在丝毫问题，各有关单位要正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，必须讲政治顾大局，全力以赴落实监管任务，全面加强对呼吸机产品生产经营企业的监督管理，切实保障产品质量安全。
《通知》要求，加强组织领导，严格落实监管责任。为统筹做好新冠病毒肺炎疫情防控期间全市呼吸机生产、经营环节的监督管理工作，市药监局成立呼吸机监管工作领导小组，由局领导任组长，统一组织开展对全市呼吸机生产、经营企业的监督管理工作。领导小组办公室设在医疗器械生产监管处，负责牵头组织等工作。医疗器械注册管理处、医疗器械生产监管处、药械流通处、稽查处、市医疗器械检验所等分别按照各自职责，组织和参与对全市呼吸机生产和经营企业的监督检查、风险研判、案件查办、产品检测、不良事件监测、生产质量管理体系核查等工作。
各区市场监管局、各食药监管分局应结合各自辖区情况成立工作领导小组，确定此项工作专职负责人，切实落实属地监管责任，根据全市监管工作要求和辖区情况迅速开展行动，全力做好呼吸机质量监管工作，有效保障产品质量安全。
源头管控，明确生产企业主体责任
根据《通知》要求，北京市药监局将从强化生产质量源头管控、加强经营环节监督管理、加大对违法违规行为的打击力度三方面强化呼吸机产品的质量管控。其中，对生产企业的监管成为重中之重。
为强化生产质量源头管控，北京市药监局将督促生产企业落实主体责任、指定专人负责呼吸机生产企业监管、开展呼吸机生产监督检查。在落实主体责任方面，主要采取开展责任约谈、组织全面自查和鼓励内部监督三项措施。要求各呼吸机生产企业在疫情防控期间成立呼吸机质量管理工作组，企业法人担任负责人，督促公司全体员工严格履行岗位职责，每日组织开展呼吸机产品生产质量管理体系的全面自查，并按要求每日向药品监管部门报送。企业所在区（地区）监管部门每日通过RTX将核实后的企业当日自查表报送至市药监局医疗器械生产监督管理处。同时，有出口业务的呼吸机生产企业所在区（地区）监管部门要明确监管责任人，将监管关口前移，切实做好源头管控。
要开展呼吸机生产监督检查方面，《通知》要求，企业所在区（地区）监管部门要加强对辖区呼吸机生产企业的监督检查，在开展全项目检查的同时，对出口产品是否具有相关资质，是否符合相关质量管理体系要求，是否严把产品原料关、工艺关、质量关、检验关等内容进行重点检查，重点督促企业做好重要原材料的采购和进货验收、关键和特殊生产工艺的管控、主要性能参数的过程和出厂检测；对企业更换呼吸机主要原材料供应商的情况，要督促企业在按要求完成供方评价和相关原材料的验证、签订好质量协议等工作后方可投入使用；要监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯。市药监局将根据全市呼吸机生产企业的特点，组织检查组对有出口呼吸机的生产企业开展全覆盖检查，对相关辖区的监管工作进行督查，全力保障呼吸机产品的质量安全。
另外，《通知》要求加强经营环节监督管理、加大对违法违规行为的打击力度。对于发现企业生产、经营不符合国家强制性标准或经注册的技术要求的产品，或者存在其他违法违规行为的，要坚决依法依规予以严厉查处，绝不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑衔接工作机制将相关线索和证据移送公安部门，要强化诚信体系建设，将违法失信主体纳入企业诚信档案并处罚到人，严重违法失信主体，要列入“黑名单”并实施行业禁入和市场清退。
责任主体，7家企业生产呼吸机
在全球新冠肺炎疫情加剧、中国呼吸机出口激增的当下，我国政府部门对于呼吸机的生产质量监管一直相当重视。4月17日，工信部召开推进有创呼吸机有序生产供应视频会议，提出强化质量安全管控，生产企业要提高质量安全意识，加强原材料、工艺、出厂检测等各环节质量监督及售后服务体系建设。工信部有关负责人曾表示，我国有创呼吸机生产企业21家，其中8家企业取得了CE认证（截至4月8日）。其中包括谊安医疗、航天长峰、易世恒等三家北京企业。
医疗器械创新网从国家药监局网站查询，截至目前，我国国产呼吸机注册信息共69个，涉及36家生产企业，其中国家局批准注册51个，省级注册18个。北京市药监局官网于4月20日更新的“北京市防疫相关医疗器械产品注册许可信息”显示，北京市辖区内目前共有7家呼吸机生产企业，14个呼吸机注册产品，全部为“国械注准”字号。这7家企业为：谊安、航天长峰、秋实满、神鹿腾飞、思瑞德、易世恒、嘉和美康。也就是说，此次“全面加强呼吸机生产经营企业监管”的重点，需要落实主体责任的，就是这7家企业。
北京市呼吸机产品注册许可信息（4月20日更新）
